为协同推进《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案》有序实施，力促川产道地药材产业链全面升级，夯实中医药发展基础，擦亮川药品牌，实现中药材生产区域布局和产品结构优化，省药品监督管理局等11部门于近日联合印发了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》（以下简称“《工作方案》”）。

　　该《工作方案》涉及的川产道地药材标准建设具体有十项内容，简称为“三标准、五规范、二体系”：（1）种子种苗标准；（2）药材及饮片标准；（3）商品规格等级标准；（4）良种繁育技术规范；（5）种植与养殖技术规范；（6）采收及产地初加工技术规范；（7）产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范；（8）包装贮藏运输技术规范；（9）质量追溯体系；（10）备案与监管体系。

　　同时，《工作方案》还配套发布了十项技术指导原则，分别为：（1）中药材种子种苗标准研究技术指导原则；（2）中药材良种繁育技术规范指导原则；（3）中药材种植与养殖技术规范指导原则；（4）中药材采收及产地初加工技术规范指导原则；（5）中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范指导原则；（6）中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则；（7）中药材商品规格等级标准研究技术指导原则；（8）中药材及饮片包装贮藏运输技术规范指导原则；（9）中药材及饮片质量追溯体系技术指导原则；（10）川产道地药材备案与监管体系指导原则。

　　据介绍，该《工作方案》不仅体现了国务院简政放权和“放管服”要求，更引入了药品监管的新理念和制度设计：一是引入药品上市许可持有人理念。申请“川产道地”认定的主体为中药生产企业，由企业联合科研院校、技术部门进行联合研究，系统建立符合“川产道地”要求的单品种药材的三标准、五规范、二体系；二是企业承担主体责任。通过认定的药材品种，允许企业在其生产的药材包装上使用“川产道地”标志，并得到各部门的政策支持，如科研立项、医保报销等。但对于企业违规使用“川产道地”药材标识的，省内各厅局及市（州）相关部门根据其职能职责予以公告，必要时列入失信企业名单。三是省级11部门联合参与。在“四川省推进中医药强省建设工作领导小组”领导下，由省药品监督管理局牵头，建立各厅局沟通协调互认机制。各部门按照工作方案要求，做好相应的“放管服”工作。四是体现“全程管控、社会共治”的原则。企业通过“川产道地”认定后，将在省药监局建立的备案信息平台上登记，并获得备案序列号。在备案监管平台上的备案信息将对社会公共公开，接受社会监督。

　　近年来，中药产业已成药品高质量发展的“兵家必争之地”和脱贫攻坚的重要产业支撑。从种植养殖到配方使用，中药产业横跨“一二三”产业，任何一个环节都将影响整个产业发展和产品质量安全。 相关数据显示，四川全省中药材品种达5000余种，蕴藏量超过100亿吨，居全国第一位。但中药材生产技术相对落后，集成度低，重产量轻质量，从而导致中药材品质下降，影响中药质量和临床疗效，损害了川药信誉。

　　一直以来，四川省委、省政府高度重视中医药强省建设和中医药产业发展，把中医药产业列为十四个重点发展产业之一，确立了由中医药大省向中医药强省转变的战略目标，并特别指出要制定川产道地药材目录，探索制定中药材生产质量管理规范的激励政策。2019年初，四川省政府出台了《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案的通知》（川办发〔2019〕11号）。本《工作方案》是上述文件的贯彻落实，对参与“川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程”的各方责任义务等进行了明确。通过示范工程，将会有力推动四川中药材资源保护利用，提升中药质量标准，全面提升川产道地药材全产业链发展水平，助力健康四川战略实施和全面建成小康社会。