【重要进展】　新药创制专项

　　在“重大新药创制”科技重大专项（以下简称：新药专项）的支持下，12月9日和10日，齐鲁制药有限公司的贝伐珠单抗注射液和海正博锐公司的阿达木单抗注射液等两个生物类似药先后获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。自NMPA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》等文件以来，新药专项厚积薄发，在2019年支持获批了利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等3种5个生物类似药，和原研药的适应症一致，使2019成为中国生物类似药元年，将有力地提高这些药品的可及性，为国内患者提供更多治疗选择。
　　12月20日，石药集团降高血压创新药马来酸左旋氨氯地平(中国商品名：玄宁®)作为全新化合物获美国食品药品监督管理局（FDA）审评通过，成为中国本土药企第一个获得美国完全批准的创新药。氨氯地平作为常用的降高血压药物，其左旋体的降压作用相当于右旋体的千倍左右，而右旋体几乎无降压作用。石药集团创造性开发了手性循环拆分技术，历时14年开发出更具安全性和耐受性的氨氯地平左旋体药物。玄宁®在美国获FDA批准上市，使其有资格成为具有相同活性成分药物之参比制剂，也有助于其在世界其他地区的推广销售。
　　12月26日新药专项支持品种天士力公司芍麻止痉颗粒获得NMPA核准签发的《药品注册批件》，适应症为Tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍。芍麻止痉颗粒具有平抑肝阳，息风止痉，清火豁痰的功效，中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者，症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻。临床研究表明芍麻止痉颗粒对于Tourette综合征及慢性抽动障碍疗效明确，安全性良好。
　　12月27日，新药专项支持品种恒瑞医药1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）获NMPA批准上市。用于常规胃镜检查的镇静。与国内目前普遍使用的麻醉药物相比，甲苯磺酸瑞马唑仑在胃镜及结肠镜诊疗过程中低血压和呼吸抑制发生率低且苏醒更迅速，安全性更好。预计该品种今后将会广泛应用于临床麻醉。
　　12月27日，新药专项支持品种百济神州1类新药PD1单抗替雷利珠（商品名：百泽安®）获NMPA批准上市，用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤（ r/r cHL）。替雷利珠单抗是一种人源化 IgG4 单克隆抗体的PD-1受体抑制剂，亮点是对抗体的Fc段进行改造，避免抗体介导的细胞吞噬作用（ADCP）效应引起的T细胞的耗竭，有利于降低PD-1治疗的耐药性。目前，百济神州正在开展10多项关于替雷利珠单抗其他适应症的注册临床试验，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道鳞状细胞癌、胃癌和鼻咽癌等。