王越:着力完善药品安全监管体制机制
2019-04-28 08:45:19 来源：国家卫健委 编辑：康康-
一、药品安全监管新体制新机制初步建立。我们以本次机构改革为契机，举全局之力、集各方之智，在局机关科学设置12个处室，全国首创在全省13个设区市全部设置派驻检查分局，为药品安全监管工作提供强有力的体制机制保障。主要有三个特点：一是突出事中事后监管。将监管与审批分离，整合行政审批职能，实行一个处室管审批、一个窗口对外，落实“两集中、两到位”的要求；我们分别设置了药品生产、医疗器械生产、药械经营、化妆品监管处室，切实强化事中和事后监管。二是强化风险管理。坚持问题导向和底线思维，强化监管处室的风险防控职能，并在稽查处加挂风险监测管控处，统筹开展风险防控工作。三是设置派驻检查分局。我们是全国首创在设区市全部设置省药监局派驻检查分局，从全省划转专业监管骨干，同时科学细化省局机关有关处室和检查分局的职责分工，明确由局机关处室承担主要的高风险重点品种、重点企业的监管。
二、药品安全监管更加科学高效。江苏省是医药产业大省，监管对象多、任务重、难度大，我们始终把监管工作作为主责主业抓好抓实。近年来，顺应药品监管新形势、新任务、新要求，努力实现了“四个转变”。
一是监管资源分配更加科学合理。科学评定企业的风险程度，根据风险高低形成重点监管与“双随机、一公开”检查相结合的监管制度，合理分配监管资源，提高监管的针对性。
二是监督检查更加主动有效。科学制定年度检查计划，开展日常检查，结合抽验监测、投诉举报等情况，对相关企业开展有因检查，对行业普遍存在的隐患进行专项检查，并针对检查中发现的问题建立清单，实施跟踪检查，确保发现的问题闭环管理。
三是案件查处更加有力。建立检查与稽查衔接贯通的工作机制，强化行刑衔接，整合行政资源，及时固定检查中发现的违法证据，提高监管工作效率。
四是监管基础支撑更加科学精细。加强科研管理、制度创新和智慧监管，不断提升监管技术水平和科学有效。
三、审评审批制度改革成效明显。江苏省委、省政府始终高度重视药品安全监管和产业发展，明确把生物医药和医疗器械产业作为实施突破的重点领域，出台系列文件持续加大推进力度。江苏省药监局认真贯彻新发展理念，正确处理好严监管和促发展的关系，持续深化审评审批制度改革，引导、帮助企业提高质量安全管控能力，推动产业发展和安全水平同步提高。我们充分发挥江苏省情优势，鼓励新药研发和仿制药高质量发展，为企业开辟“绿色通道”。2018年，江苏省企业申报的新药注册申请中，化药申请122件，占全国的32.8%，生物制品申请40件，占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个，6个在江苏。同时我们已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价，申报总量和获批总量排名全国第一，遥遥领先第二名。更多的新药好药集中上市，提高了公众用药的可及性，降低了患者用药的负担。
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