都乐宁临床价值研究成果发布会
2019-04-26 07:18:55 来源：华龙网 编辑：康康-
【主持人】16:25尊敬的刘国恩老师、各位都乐宁临床研究参研中心专家、以及新闻界的媒体朋友：大家下午好！
【主持人】16:26欢迎各位嘉宾出席都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II)临床价值研究成果发布及临床试验结题会。
【主持人】16:26我是都乐宁临床价值研究统计学负责人张学斌，受项目申办方——重庆康刻尔制药有限公司的委托，担任本次会议的主持人。
【主持人】16:26首先，介绍本次会议的到会专家和老师。
【主持人】16:27人间四月天，花重锦官城。在这个春意盎然、生机勃勃的季节，都乐宁临床价值研究历经两年的蛰伏，终于破土而出，庄严面世！
【主持人】16:27都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II)是康刻尔制药攻克了微孔渗透泵技术难关，成功研发的拥有独立自主知识产权的、中国原研究的二甲双胍缓/控释制剂。为评估该领先剂型的有效性、安全性、经济性，康刻尔制药斥资1000多万元开展了本次都乐宁临床价值研究。本研究由中华医学会糖尿病学分会候任主委、北京医院内分泌科主任郭立新教授担任课题组长，北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩教授担任药物经济学评价技术指导，全国40家临床医院参与的多中心、大样本、与进口二甲双胍片开展头对头的比较研究。在全体研究人员的共同努力下，经过近两年的严谨工作，今天终于完美收官。
【主持人】16:27在此，我谨代表项目组，向本次研究的主要研究者---北京医院内分泌科主任郭立新教授、国务院国家医改专家咨询委员会委员、北京大学中国卫生经济研究中心主任、北京大学国发院刘国恩教授，以及莅临本次都乐宁临床价值研究成果会的各位参研医院老师，致以崇高的敬意、诚挚的谢意和最热烈的祝贺！
【主持人】16:30向应邀出席本次都乐宁临床价值研究成果发布会的人民网、新华网、光明网、中国国际广播电视网络台、赛柏蓝、医师报、县域卫生杂志、消费日报网（北京）、华龙网、天健网（辽宁）、大众网（山东）、鲁网（山东）、齐鲁网（山东）、东北网（黑龙江）、宁夏健康网（宁夏）、广西新闻网（广西）、江西网（江西）、江西网络广播电视台（江西）、内蒙古新闻网（内蒙古）、北方网（天津）、中山网、南方网、大渝网、、新华报业集团江南时报、长城网（河北）、中国药店、四川在线（四川）、温州新闻网、江苏网（江苏）、荆楚网(湖北)、湖南红网等32家中央、国家级、省级大众媒体和专业媒体致以诚挚的谢意，感谢各位新闻记者对健康中国糖尿病防治工作、对一线临床医学研究和中国民族制药原创的关注和支持！
【主持人】16:30大家知道我们是全世界糖尿病最大的国家，保守估计我国糖尿病患者1.1个多亿，所以糖尿病防治工作是习大大提出的健康中国的一个主要任务，也是关系到千家万户家庭幸福生活。因为并发症危害性太大，也是治疗难点。
都乐宁盐酸二甲双胍缓释片2，作为中国自主知识产权，在中国领先的降糖药物，必将会发挥重要的作用。等一会儿我们就看看结果，看看到底是什么样的。
【主持人】16:30下面由申办方徐涛介绍一下申办单位，康刻尔制药有限公司。
【徐涛】16:32尊敬的刘国恩教授，龙恩武教授，以及人民网、新华网、光明网等到会的各位专家朋友们，媒体朋友们，下午好！我是康刻尔制药市场部徐涛。非常荣幸今天有机会向大家来介绍都乐宁与康刻尔制药。接下来我将花接近十分钟的时间，向各位老师简单阐述一下康刻尔制药是如何成为糖尿病患者的健康使者，以及我们初心和奋斗方法。
【徐涛】16:32根据刚才主持人所介绍，糖尿病已经成为全球威胁人类健康的三大非传染性慢病疾病，根据世界卫生组织预估2025年全球糖尿病患者人数突破3亿大关，而我们中国是糖尿病患者最多的一个群体，对人体所造成的危害，可能在座各位是非常熟知。不仅包括造成致死率，以及重点性事件。另一方面，糖尿病患者占用大量社会公共卫生资源。根据WHO预测2025年中国2型糖尿病费用占医疗总开支40%。可喜的是面对如此严峻的形势，人类早已开始关注并投入到其防治事业当中，世界各地的义务工作者从来没有停止为人类健康而奋斗，包括美国糖尿病协会ADA、AACE、中华医学会和世界糖尿病联盟，而其中各个版本的糖尿病防治指南就是人类防治糖尿病缩影，在我国这一成果就是CDS发布中国2型糖尿病防治指南。
【徐涛】16:32根据中国2型糖尿病防治指南2017年版，从临床治疗路径中可以看到，无论单药治疗还是联合用药都可以看出盐酸二甲双胍是治疗糖尿病一线首选、全程，所以说关于糖尿病治疗进入二甲双胍双时代，二者一起成为患者不可或缺的治疗方案。
【徐涛】16:32中国二甲双胍使用远低于欧美，我国实际用药习惯和临床路径推荐方案相差很大，其中最典型的代表就是关于二甲双胍的应用。二甲双胍治疗2型糖尿病单用率在中国仅仅只有30%，而这一数字在英国是88%，在美国为45%。近年来，CDS专家们已经达成共识，要提高二甲双胍在中国的使用率，甚至大众都提出了一些疑问，我们媒体朋友们也同样提出了疑问，既然二甲双胍这么好，为什么很多患者不愿意吃？所以为此我们针对二甲双胍应用率低的原因做出了剖析，发现可能会导致二甲双胍使用率低的原因，包括顺应性差，药品大，一次吃好几篇，吞咽困难，还有2-3次/天，还有腹泻等原因导致不能足量用药。这些问题一直困扰二甲双胍的应用，我们药学专家或者医学专家在很长的时间之前，都已经发现。对此，我们临床医学专家和药学专家从不同的角度提出了解决二甲双胍耐受性差的方法。
【徐涛】16:331、小剂量起始，逐渐加量。
【徐涛】17:052、餐中或餐后服用。第一、二条依赖于患者自己，更多依赖于患者的主动配合。在此过程中我们能做什么？更多的是通过剂型改变，采用缓控释剂型对剂型升级解决这一问题。我们可以看到二甲双胍的发展，不仅在康刻尔为之奋斗，整个制药科技界都为之奋斗。山羊豆到二甲双胍可以看到发展历程，从普通片到缓释片，通过医药人一步步努力，最终实现二甲双胍横竖释放，血药浓度的平稳，平稳降糖，使片型变得越来越小，更容易吞咽，可以称之为缓释片2突破制药科技的瓶颈。这种制药科技就是微孔渗透控释技术。
【徐涛】17:06此种技术是使药物服用后水分子会通过渗透膜进入片心，药物溶解产生渗透药，此渗透药保持同样的数字，不受PH值影响，使药物最大限度接近0级释放，或者说通俗一点恒速释放。都乐宁凭借创新技术的注入。2009-2017年跨时八年过程中，围绕都乐宁开展不同技术的升级，从根本上推动了二甲双胍缓释片2迈上新的台阶。提高药物的顺应性，片重小，释放方式不同都是由科技升级带来的成果。由科技升级带来的成果，现在正大步迈向世界。2018年3月企业正式向国家知识局提交国际专利申请，也在同一时间相关部门得到初步认定之后，认可国际专利申请的请求开始受理。我相信这将是我们参与国际竞争的开始。
【徐涛】17:06二甲双胍国际标准，一直以来都是世界上二甲双胍仅有三个原研制剂，参比制剂，没有人想和它做挑战，或者有勇气做挑战。都乐宁打破这个历史，从片型、片重、厨房制剂等三个方面进行对比，二甲双胍缓释片2优于标准。等一下会详细剖析药学数据。不仅于此，都乐宁与三个原研制剂释放速率对比也保持优势，三家原研品在相同的时间内五军邮不同的程度波动。
因此，都乐宁被收录于《临床路径治疗药物式义》，缓释剂型2由于恒速释放，可减少药物次数，能够有效降低不良反应，必要时可以考虑使用二甲双胍缓释片2提高患者依从性。这会使各位老师处方成为患者所遵循的方案。
【徐涛】17:06都乐宁作为全球第一个通过控释技术有以下三个特点。第一，新型控式技术制备的二甲双胍控释片是全球首创，制药科技的突破，微孔渗透控释技术。恒速释放使血药浓度更为平稳，避免过山车，减少不适。足量应用也没有担忧，不担心3-4片以上时2000毫克患者弃掉。对患者造成的不良反应和副作用影响降到最低。
【徐涛】17:06康刻尔基于对产品的自信，以及对患者的责任，我们开展评估都乐宁临床价值实验。本项评估实验论证会开始于2017年3月23日，由中华医学会糖尿病学分会候人主任委员北京医院内分泌科主任郭立新教授，以及国务院国家医改专家咨询专家委员会刘国恩教授牵头，囊括全国30个城市，40家医院的一千例大样本。凭借出色的制药科技，以及为患者负责的态度，都乐宁在各类会议上相继获得众多医学专家赞誉，不仅在医学领域，我们在药学领域也同样得到了一些评价与支持。都乐宁还得到顶级药学专家赞誉，中国医药企业管理协会会长郭云沛这样说道，凭借优秀产品线、产品理念、品牌规划和科研战略，康刻尔已经成为中国民族制药的新锐企业。是什么原因促使都乐宁获得目前的赞誉呢？这肯定不是从天而降，追其根本是源于企业发展的源动力，科研投入。公司注重对技术的创新投入力度，加强知识产权申报，激励技术创新，重视科研人员，优化公司技术创新的环境。建立内在的一系列研发机制，为自己打造竞争力。而整个研发过程中，也就是这个临床过程是最为艰辛最为有必要的一步。药物研发最重要的一个环节就是临床实验，耗时时间长，投入成本高。
【徐涛】17:06康刻尔创新研发目标是参与国际竞争与保障糖尿病患者的健康，这都是我们必须要经历的一步。市场表现是对科研投入最直接的回报，是对产品品质最客观的检验，从2016年到2018年，在标准市场各单季度市场营业额呈明显增长，从另外一个角度说，这就是我们患者对产品最有利的支持和最衷心地信赖。
【徐涛】17:06推动这一切的就是青年企业家陈用芳，从定义企业文化，抓创新、重科研，参与国际竞争的目标，振兴民族制药，立志于做糖尿病患者的健康使者，都是陈用芳董事长推动下所达到。
【徐涛】17:07以上就是向大家简单阐述康刻尔制药做糖尿病患者健康使者的初衷以及我们的努力，我们深刻明白企业过去20年的高速成长离不开医学专家朋友们，以及在座各位媒体专家朋友们的支持，真诚感谢一路有你。我们恳请在未来时间里，在座各位专家和媒体朋友继续给予康刻尔更多的支持。
谢谢你们！【主持人】17:13如果没有特殊情况，二甲双胍是糖尿病患者必须要用的。无论在西方国家欧美指南里都特别谈到二甲双胍在糖尿病血糖控制方面的作用。大家刚才听了康刻尔制药20年来一直专注于糖尿病产品的研发，他有换空驶中心，还有口崩片工程中心，还有新剂型代表的药物研发的发展方向。看了很多文献，基本有一个相同点，我不知道是不是说得对，因为我不是这方面专家，我是看文献讲，无论什么剂型二甲双胍控糖效果没有统计学差异，当然先进的剂型在耐受性以及用量依从性方面来提高。提高的好处是什么呢？就是血糖控制得好，因为依从性好。等一会儿结果发布我们也可以看到，都乐宁和盐酸二甲双胍比较起来大家可以看看。
【主持人】17:13下面有请龙恩武老师做一下都乐宁药学基础的研究报告。
【龙恩武】17:14尊敬的刘国恩教授，还有各位专家，各位同道，大家下午好！很高兴有这个机会来参加我们的发布会。我作为一线临床药师，我是内分泌临床药师，对糖尿病药物很感兴趣，现在降糖药很多，有什么区别。二甲双胍在降糖药物中地位怎么样，我们有很多循证证据。今天是重庆康刻尔制药的二甲双胍缓释片2，我从几个方面简单分享一下。
【龙恩武】17:14二甲双胍发展史1929年到现在刚好90年，用于临床方面是1957年开始发现有降糖效果，最后1958年英国正式批准为2型糖尿病治疗药物。批准的2型糖尿病，我们在临床上1型糖尿病也可以使用，可以减少胰岛素使用，减少血糖波动，二甲双胍使用面很广。
【龙恩武】17:1490年来，我们可以看到有很多新药出现。这些药的出现，淘汰二甲双胍了没有？没有。到现在二甲双胍的市场，包括占有率，包括循证证据都是非常多的。我们可以看到1929年到现在90年有很多新药上市，包括TZDs、格列霾类、DPP-4抑制剂等，但是二甲双胍没有被淘汰，指南作为一线基础用药，就是没有禁忌证，能够耐受不良反应可以一直保持在整个降糖方案中，这是指南明确推荐。中国2017年版2型糖尿病防治指南里说得很清楚，如果没有禁忌证，没有不耐受的情况，我们建议患者长期适用，不要停用。原因是什么呢？二甲双胍有很好的药力作用，简单通俗讲，可以减少肝糖和基糖原分解，可以减少胃肠道吸收糖速率。2型糖尿病有一个很重要的发病机制就是胰岛素抵抗，可以减少胰岛素抵抗，提高胰岛素敏感性。我们口服二甲双胍是糖尿病中非常重要的药物，建议长期适用。
【龙恩武】17:14从循证证据来说，二甲双胍通过验证在传统口服药中比较来看，是唯一一个可以带来心血管获益的口服药，所以指南推荐要放在治疗基础用药里面，这一点从专业角度来分析，包括我本人虽然没有糖尿病也在吃二甲双胍，可以提高胰岛素敏感性，可以减肥等等，还有很多作用后面介绍。
【龙恩武】17:14降糖效果怎么样呢？幻灯片我改了一下，但是没有用我改的幻灯片。我们专业人员要客观真实，二甲双胍降糖效果比较好，降低糖化，2017谈到1-1.5，跟磺脲差不多。我们可以比较一下，跟最新进入国家指南的GLP-1受体激动剂，效果非常好，和二甲双胍差不多。这么年没有淘汰原因，降糖能力非常强，效果非常好，这是能保持下来的原因。从效果、安全性等方面来看，能力确实很强，但是不是最强的，这一点要记住。
【龙恩武】17:15作用方面有很多作用，除了糖尿病药物治疗外可以保护心血管，是这么多年来口服降糖药当中对心血管有循证证据有很好的保护药物，还有对肿瘤抗癌。如果在座有肥胖，或者说有超种，有胰岛素抵抗等等，包括动脉粥样硬化可以吃一点二甲双胍，含有降脂作用，还有抗衰老的作用，延年益寿，中国人现在追求什么？现在大家条件好了，要尽量活得有质量，要健康。我觉得二甲双胍可以作为保健药来使用，现在我本人就是这样使用的。因为我是内分泌方面，每年和研究生、本科生，我们是全国研究基地，我就推荐他们吃二甲双胍，确实它有很多作用。在临床使用，肿瘤方面，抗衰老，保护心血管等方面都有良好作用，隆重推荐。
【龙恩武】17:15二甲双胍整个剂型的发展史，学药都知道，药物的剂型以前就是普通片、缓释制剂、控释制剂，以前叫控释制剂。控释制剂恒速释放，降糖效果比较稳定，浓度比较稳定。由于浓度比较稳定，不像普通片有一个快速释放，有一个高峰，它不容易出现问题。剂型大小没有那么大，不容易吞咽。控释片拜耳公司的拜新同（音），可以恒定降低血压。康刻尔做的控释制剂确实不容易，能做出控释制剂非常不容易。康刻尔可以做出控释制剂，我们要支持民族药业，有这么高的技术出现，使我们很受鼓舞。现在大家知道现在贸易纠纷中美斗争很厉害。
【龙恩武】17:16国家有一个调研，现有的药物如果打贸易战，国外的药不能进入中国市场，我们中国能够满足中国制药的有没有短缺口呢？有。当时做了调研，当时我们填了一个报告。确实有很多中国自己没办法满足国民制药，康刻尔可以开发出好的产品满足中国人的需要。
【龙恩武】17:17二甲双胍缓释片2，这是国家授牌。以前提到一各控释剂型，现在统一，把反释和控释都通称为反释剂型，只不过叫控释剂型叫反释剂2，这是一个国家的规定，标记二甲双胍缓释片2控释剂型来历是这样。控释剂型在反释剂型发展起来，要尽量恒定的释放速度，让血液浓度更平稳，缓释剂型还有一个波峰波谷曲线，希望能达到一个平稳曲线，就研发出控释剂型，控释剂型有一个释药机制，幻灯片讲到了，我们将药物渗透性活性物质制成片芯后，用半透性成膜材料醋酸纤维素等对片芯进行包衣，且在片剂膜的两侧用激光制成孔径适宜的释药小孔。这种是基本的传统控释剂型的研究。
【龙恩武】17:19现在都乐宁释药机制和传统有区别，都乐宁进入体内可以形成肉眼不可见的释放孔径，都乐宁是水溶性的结构，传统控释剂型是脂溶性。都乐宁是水溶性膜控不需要打孔，通过和水接触，慢慢形成释放药物的一个过程。羟丙甲纤维素和羧甲基纤维素吸收以后膨胀形成推动力，包膜外一个浓度差，让药物通过膜控释放进入体内，形成控释原理，这是药剂学的知识，最后形成双控技术，确保二甲双胍恒定的释放。
【龙恩武】17:19目前控释制剂都是膜控，水溶性制剂和脂融性都是膜控的方式。其他常规选择膜控不一样，都乐宁是目前国内唯一采用水溶性膜控的，希望更多厂家向康刻尔学习。有很多药物需要控释制剂提高疗效降低不良反应，控释制剂这方面非常有用。二甲双胍采用这个技术用，日常反应，很多时候二甲双胍停用的原因就是胃肠反应很大，很多人不能耐受。控释片以后都乐宁可以减少胃肠道反应发生，这是最先进的，全球采用微孔渗透控释技术的剂型。前面谈到其他的需要打孔，它不需要。
【龙恩武】17:19很多的时候，我们吃药的时候要注意什么，就是片剂大小。我们可以对比一下，同样是二甲双胍跟美国二个国外药厂进行比较，片剂的重量，我们康刻尔药业是590毫克，其他三个厂家都是大于它的，最高有1022毫克，片剂重量也是非常巨大的差异，证明我们技术是相当好的，很少增加片剂质量，能够达到恒速释放的控释技术，这是非常难得的。这是直观的对比，都乐宁和其他两种进口和国产二甲双胍对比，同样剂量，片剂大小。最后第三种可以看到都乐宁片剂大小明显小于其他两种，差异性还是比较大的。
【龙恩武】17:19这是具体的释放，多数药物，其他厂家生产会有波动，有波动就不会出现恒速释放。这个幻灯片中蓝色的线，斜的直线，随着时间延长释放度会逐渐增加，保证恒速释放。这张幻灯片展示也可以看到恒速释放，包括跟其他进口药对比，这三种药相对来说控释制剂相对恒等，是直线的方式，和我们的技术差不太多。但是跟其他普通片对比，可以看到随着时间的延长，我们都乐宁释放二甲双胍，每个小时大概释放9%左右，100%计算可以释放10几个小时，可以达到恒等速率。快速释放1-2小时释放太多太大后面就很小了。释放率速率原因导致血液浓度出现波动，波动带来胃肠不良反应发生，这就是控释制剂的优势。这是零级动力学，什么是零级动力学？就是直线，我们做回归曲线的时候，最好我们释放点形成直线，这样更恒定。
【龙恩武】17:21都乐宁可以看到基本上在同一条直线上，其他都有波动。可以看到其他药物都有波动，都乐宁基本上在同一条直线上，很少满足恒速释放零级药动学。还有方程式模拟，我就不讲了，这个就很专业了。都乐宁K值是什么。
【龙恩武】17:21小结一下，国内外二甲双胍释放机理大致分为三大类，可以看到线性方程式拟合度比较好，可以看到其他药物释放的拟合度在0.45-0.89之间，可以看到有很大的波动。尽量让线性，比较好的，刚才说的R值或者是斜率在恒定范围内，最更好的释放。都乐宁拟合度均大于0.99，说明可以达到恒速释放，可以达到9个小时。释放速度越长越好，第一类6个小时达到80%，第二类8小时可以达到80%，第三类控制在10小时达到80%，并在12小时可以达到90%左右释放量，恒速控释致剂非常好，都乐宁可以达到目前第三类的要求，就是平稳释放的时间最长的意思。
【龙恩武】17:21这是工艺特点，是膜控技术，剂型改造保证可靠，稳定性比较好。因为材料的原因，可以导致片重比较小，药物恒速释放，工艺是非常先进的。工艺在中国是首家首创，申报很多知识产权，包括专利等等，2009-2017年国内外都申报的专利，包括美国。现在它有很多高技术产品群，可以看到有很多专业证书、产品群等等，可以通过技术研发其他控释制剂提高其他药物应用范围，这很重要。
【龙恩武】17:21整个企业在中国得到中国医药工业最具投资价值企业，国家生物产业基地龙头企业，国家知识产权优势企业，其实技术很难掌握。重庆康刻尔企业能够做到这一点，作为学药的很欣慰，希望可以派我们学生到康刻尔学习一下这个技术。
【龙恩武】17:22最后总结一下，都乐宁是二甲双胍缓释制剂2，1、2型糖尿病都可以，2型糖尿病首选、基础、全程用药。技术膜控技术，水溶性膜。这种技术和传统的控释性技术有很大的差异性，所以说释放控释效果更久安全性更好，这是很好的特点，可以达到24小时平稳控糖，因为技术的原因。还可以减少胃肠不良反应发生，片重比较小，吞咽容易，顺应性好。都乐宁解决二甲双胍常规制剂、缓释制剂等剂型的临床耐受性、依从性问题，副作用更小，糖尿病并发症更低。
【龙恩武】17:22谢谢大家！
【主持人】17:26谢谢龙老师的精彩介绍。
【主持人】17:26都乐宁是缓释片2，也就是缓控释剂型，采取微孔渗透控释技术，可以平稳控制，也可以提高患者耐受性和依从性。任何的药物，无论是什么药，好不好用实验数据来说话。通过严禁的科学研究和实验来说话。
【张学斌】17:38各位老师好，下面由我进行这次研究的结果汇报。
【张学斌】17:38我从几个方面进行汇报，前面会简单一点，研究的伦理、研究目的、实验设计、实验管理、数据采集与数据集划分、受试者特征与药物治疗、结果与结论几个方面和各位老师做一个汇报。
【张学斌】17:38伦理大家都知道，无论什么研究都有伦理的问题，本次的伦理首先在北京医院获得了PR的伦理。因为我们是上市后再评价，新药必须在基地，我们有基地也有非基地，有另外11家医院也单独过了伦理，其他中心伦理避验的方式。按照《赫尔辛基宣言》和《药物临床实验质量管理规范》执行，临床研究方案、病理报告表等都通过审核通过后，尽量保证受试者权益。实施前，都有知情通知书，保障患者权益，这是伦理的情况。
【张学斌】17:38这次研究的主要目的，看看新的剂型和既往剂型相比，血糖控制和安全性方面有什么差异。作为新的品种，特别是慢性病用药要讲究经济性，大家可能也知道，最近几年我们国家药物经济学在我们国家医保目录里面地位得到提高，现在是独家品种，今年独家品种都可以进医保，只要是独家品种就是谈判机制。非独家品种，以前在医保目录里的可能要进行调整。以前不在医保目录的非独家品种必须要提供证据，你进医保对医保基金会产生什么样的影响，如果提供不了报告，新的品种进不了医保目录，药物经济学就是做这个用，社会角度评判药的社会性，这是研究目的。
【张学斌】17:39实验设计，因为是上市后的，所以是随机开放的，没有双盲，是开放的多中心设计。病人很简单，就是18-75岁初次确诊2型糖尿病患者，或者是既往确诊但没有用过降糖治疗的，没有用过药物治疗的2型糖尿病患者也可以。7.5%小于等于Hba1c小于等于11%，体重指数19-42。…严重心脑血管疾病要排出掉。肝肾功能异常，特别是肝功异常大于3倍，基肝异常也排掉，还有精神异常。现在流动人口比较多，我们怕很难控制，如果患者不是长期居住在这里，研究者觉得可能也不太适合长期观察，所以也排掉，这个主要靠研究者把控。不希望最后脱离率太高，随机化前3个月内参加过其他临床研究的也排掉，没有太严格的标准。
【张学斌】17:39我们研究药物是都乐宁盐酸二甲双胍缓释片2，我们对照药用格华止普通片剂。吃药方法临床上基本上是一样的，每次500毫克，因为我们两种药规格都是500毫克一片，刚开始都是低剂量500毫克随餐服用，治疗一周口服血糖大于7.1，药物可耐受，剂量可以增加到2000毫克，就是一天两次每次两片。如果实验剂量达到了最大耐受量后，就是2000毫克之后，如果第八周糖化学堂蛋白值较基线下降仍小于1.5或空腹血糖大于11.1，研究者可根据患者运动、饮食控制、用药情况决定是否采用联合用药治疗。这完全研究者决定，这是用药的治疗。
【张学斌】17:39主要的评价指标，我们看糖化血红蛋白相比于基线产生什么样的变化，糖化血红蛋白达标率，糖化血红蛋白降低到小于等于7以下占比是多少。再看看空腹血糖变化，再看看体重变化，药物不良反应发生率，以及消化道不良反应发生率，再看成本效果、成本效用是什么样，这是我们主要的评价指标。
【张学斌】17:41实验管理，我们从2017年3月23日论证会开始之后，开始论证会然后进行培训，然后就是药物管理方面，包括研究者药物派发、分送等等，整个样本量一千例，搜集一千例的数据采集。在整个实施期间，做了154次常规监查，我们做了65次的协同监查，总共监查和稽查200多一点。从第一例数据开始一直到末例数据结束，11个数据管理报告，置疑表111份，这是整个医院临床管理情况。
【张学斌】17:42实施情况，三级医院占比73.6%，二级医院占比26.4%，基地医院占比57.1%，基地医院比非基地医院高一点，在39家医院观察2型糖尿病患者100例，对于对照组。这是随机化完成情况，一千例受试者随机化，格华止组和都乐宁各500例，都乐宁完成实验425例，75脱落，格华止组完成实验428，脱落72例。这里PPT显示。…再看失访52例，不遵从研究方案6例，不良事件16例，还有缺乏疗效的。
【张学斌】17:42一千例受试者意向性治疗人群，总共886例，其中都乐宁组446例，格华止组440例，意向性治疗人群符合方案人群，总共是817例，其中都乐宁组405例，格华止组412例。安全性分析人群，只要随机化入组了，有一次安全性观察指标的我们都要纳入安全性分析级，都乐宁489例，格华止487例，这是数据集划分的情况。
一千例受试者有110多例，为什么没有进入意向性前分析级，患者脱落了。进来发药了，他再也不来了，没有任何数据。还有3个由于当时研究者理解问题，没有做糖化血红蛋白，所以也不在意向性医疗人群里面。这是数据集划分的情况。
【张学斌】17:43受试者男性略多于女性，平均年龄52.9，最小19.9岁，最大75.8岁，这是人口统计学特征方面的受试者。
我们初步看了一下，因为我们有经济学，所以放了一些户籍，教育程度等指标。从户籍、城镇人口比例和农村人口的比例，教育等分了几档也没有什么差异。
【张学斌】17:43考虑到糖尿病是因为饮食习惯、个人生活习惯对血糖控制产生影响，所以当时设计时把这些指标纳入，比如喝不喝酒，喝酒人，每天喝多少，一般采取什么样的饮食，饮食习惯是什么样子，我们都做了分析。然后看看运动情况，基本上不做运动，分了几个档次，每周运动1-3天。还有EQ-5D情况，疗前基本一致。
【张学斌】17:43患者新发比例，我们看看有没有神经病变史，视网膜病变，糖尿病肾病，也有病变的，患者患病很长时间，但是不知道。这是糖尿病人的基本情况。
【张学斌】17:43我们要比较两组之间药物调整，我们允许调整，允许500毫克调到100毫克，我们看看不同的时间，这是几个时间点，1周、4周、8周、12周，因为16周就结束，所以不存在16周调整的情况。都乐宁在第一周调整时小两个百分点。先用500毫克BID，服药人群基本没有差异，第1周调整占比，第4周调整占比等，基本上没有什么样的差异。
【张学斌】17:44我们看看用药依从性，两组用药依从性基本相当，无论是FAS还是PPS，两组用药依从性都在97%，用药量，80%-92%之间就是依从性好，其他就是不好。PPS级98多一点。
【张学斌】17:44我们看看联合用药有多少比例，这是我们在两个不同数据分析级里联合用药的比例，基本上两者是一样，有20%联合用药都用了格列美脲。
每个结果放两个图，按照时间序列分析，因为我们是有不同时点，所以是时间分析质量，意向性治疗当中，两组糖化血红蛋白虽然时间降低，而且有意义，但是两组降低幅度基本相同，P值在0.2799，符合方案人群表现，在糖化血红蛋白降低方面与意向治疗人群相似的结果，这是意向性治疗人群的结果，两者降低幅度是一致。这是PPS符合方案人群糖化血红蛋白降低的结果。
【张学斌】17:44我们也做了分层分析，对于不同医院患者是不是不一样。我们分了一个基地医院分出来了，一个是非基地的三级医院，一个是二级医院，我们发现在不同级别医院里面，糖化血红蛋白降低的程度基本上都一样，无论是好医院还是大医院都是一样，没有什么变化。这张是糖化血红蛋白降低的量，而且符合我们国家糖化血红蛋白降低标准，所谓降低没有超过2，都是1-2之间，无论是格华止还是都乐宁，降低都不超过2。我们还没到平台期，看了一篇文章二甲双胍有平台期，治疗之后降低2之后再也不能往下降了，无论这个患者糖化血红蛋白8还是9都降不下去，药长了以后有一个平台期，前面降24周后再也不降，再观察多长时间都是平台期，我指的是二甲双胍单独用药会平稳在一个水平。
【张学斌】17:45这是不同水平的糖化血红蛋白，因为亚洲标准必须大于7.5，所以用0.5作为一个层次，7.5、8.1、9.1，我们看不同组，我们发现一个规律，糖化血红蛋白基线越高降低幅度越大。糖化血红蛋白如果是15降低幅度，你看降到2级。可能受患者人数的影响，因为大量人集中在8.1-9.5之间，人数会造成一定的影响，这是我们发现的一个规律。基线糖化血红蛋白越高下降幅度越大，这是从基线糖化血红蛋白分层分析。
【张学斌】17:46我们看看联合用药和不联合用药的比例，我刚开始看的时候没有做8-16组糖化血红蛋白变化，这是变化，不是原始数据，是8-16周等，我刚开始吓一跳，单独用药怎么还超过联合用药，这是单独治疗。原因最后找到，联合用药都是从第8周开始，还是联合用药降低幅度比单独用药降低幅度大，这是联合用药的情况。刚开始看的时候，看怎么还不符合常理呢，最后找到原因了。为什么呢？因为已经到8周时降到一定幅度，所以联合用药降低幅度就不一致了，这是造成的影响。
【张学斌】17:47这是糖化血红蛋白达标率，达标率来看格华止和都乐宁也没有任何差异。这两张图是整个人群空腹血糖变化，第1周到第4周，空腹血糖每周都要测。我们当时设置是非列，界值0.4，最后两者几乎相等了。这是对患者体重的影响，患者体重从基线降一点几公斤，不到两公斤，这是基线的情况。
【张学斌】17:47看看安全性，都乐宁组总共的不良事件例次276，而格华止是313，不良事件发生的人数都乐宁是135，格华止是156。因不良事件退出的人数一个是16，一个是17，这是不良事件发生的情况。
【张学斌】17:47按照国家上临床研究通用的进行编码，按照七个系统编码，一级编码、二级编码，我这里是一级编码，是国际化通用的。我们来看基本上胃肠道的是最多的，大多数是胃肠道反应。下面还有一个表，还有心脏疾病。所谓的不良事件就是研究期间发生任何不利的医学事件都称为不良事件，不一定和研究药物有关，这是按照国际上通用的不良事件编码来研究的情况。消化系统增长比较多。
【张学斌】17:47我们看看药物不良反应发生率，有一个奇怪的现象，两组总的不良人群发生率17.59，格华止25.05，级别越高不良反应发生越高，级别越低不良反应发生越低。二级医院没有差别，我在想原因，可能二级医院医生对患者的药物不良反应理解方面的原因。二级医院13.18，三级医院都是20几了。我也一直在想这个问题，越是高级别医院不良反应发生两组差异越大。我没有做分层，总的来说也有差异，二级医院没有差异，其他医院都有差异。这是总人群，这是三级基地医院，三级非基地医院，然后是二级医院。
【张学斌】17:47刚才是不良反应，这是消化道不良反应发生率差异，消化道不良反应发生率差异和不良反应发生率基本一致，不良反应发生率高消化道不良反应发生率也高。
【张学斌】17:47两组之间不同的就是腹泻，格华止高都乐宁，这是不良反应的构成。
【张学斌】17:48接下来讲药物经济学的数据指标，这是我们成本的构成。所谓药物经济学成本，包括直接医疗成本，就是看病要花多少钱。非医疗成本是由于看病发生的钱，打车钱，交通费，以及住医院旁边的费用。还有务工成本，就是由于生病导致不能工作的成本。最大的成本就是务工成本，其次就是研究药物成本。我们看格华止的研究药物成本，就是二甲双胍的成本比都乐宁人均低250元左右，16周的治疗下来，格华止比它少250元左右。当相应的检查费用和务工费用格华止组基本上就弥补了药物成本，总的药物成本，格华止组人均总成本只比都乐宁组低不到50元，就是40多元。研究药物成本低200多元，但是由于务工成本和检查费两个不一样，其他不一样，但是相差比较小。检查费用多了接近50元，而药物成本多了100多元，填补了药物成本，这是药物经济学成本。
【张学斌】17:50因为两个药物效果相当，成本也没有太大差异，两种药物治疗来说，药物经济学我理解是相当。这是我做的药物经济学。效用来讲，有70%-80%的人都没有甄别出来治疗前后的差异，前面都写完全健康状态，最后都是1，16周后也是1，然后查文献，还真查到文献，有相关研究表明糖尿病人早期生活质量和血糖正常人群完全一致，没有差异，已经有报告报了。糖尿病早期病人觉得自己生活质量和正常人没什么两样。但是五年之后生活质量和正常人比开始降下来，十年之后又降下来。国外也做过这个调查，江苏省疾控中心也做过调查。这次甄别出来的按照EQ-5D，糖尿病专用量表看生活质量。
【张学斌】17:50这是单因素敏感性分析，这是糖化血红蛋白单因素，这是对达标率的单因素，这是不良反应单因素，这是效用。总的来说，如果都乐宁药物成本降低10%，稍微比格华止经济性稍微好一点，如果格华止药物成本降低20%，经济性比格华止明显优。药物经济学的情况大概就是这样。
【张学斌】17:50甄别出来的人均效用，因为很多人前后没变化，所以甄别出来的效用变化非常小，只有零点零几的差别，我算了一下0.003就一天左右，如果按照生命年调整，所以没甄别。
【张学斌】17:50我简单总结一下，我们受试者在人口学方面两组人群基本没有差异，但是两组人群糖化血红蛋白和空腹血糖控制以及体重控制上，临床疗效两组是相当。
【张学斌】17:51都乐宁药物不良反应，耐受性和安全性要比格华止高，药物不良反应都乐宁组是17.58，格华止组是25.09，消化道不良反应都乐宁16.56，格华止23.41，不良反应主要是腹泻、腹痛、恶性、呕吐。
【张学斌】17:51本次研究采用欧洲五维健康量表测量受试者生存质量计算效用权重，结果表明生活质量并没有受到糖尿病的严重影响，这可能和我们这次纳入人群有关，因为这次都是初诊人群。既往调查研究表明，得分与血糖正常人群相当，只是随着病程延长，患者生存质量越来越低，这是既往几个研究展示的。
【张学斌】17:51本次研究从两组人群治疗总成本来看，两组基本相当，但是研究药物成本都乐宁比格华止组高，但是同时由于格华止不良反应发生率高，不良反应的务工成本以及检查成本又弥补了药物成本，所以总的来说，两组药物无论是在成本方面还是疗效方面基本上一致，所以它们两个从这个来看，药物经济学是相当。但是如果都乐宁药物成本降低20%，那都乐宁组的经济学要优于格华止。
【张学斌】17:51这个研究也存在一些不足，第一个不足，我们本该还有GLP-1指标，当时设计60对，1000例里做60对的GLP-1，但是不知道什么原因，最后只给了我7个人数据，就没法分析了。我们采完血送到中心实验室，我说前后数据只有7个人，其他要么没前面，要么没后面，因为抽血，一个人好几管血，这可能和项目经理管理有关系，血样储存运输没标记好，导致数据没有出来。第二个不足，对生活质量影响可能和人群有关，没有甄别出来很大的差异，看看进一步研究。我们希望康刻尔还让郭老师牵头，做小样本的GLP-1研究。
【张学斌】17:51我的报告结束，谢谢各位老师！
【郭立新】18:05谢谢张老师。在我们40家单位的共同努力下，在刘国恩教授他们团队的技术支持下，大家共同努力，还是取得了非常好的成果。刚才张学斌老师给我们带来的数据，大家也看到了。各个方面的比较，国产制剂都乐宁比全球公认的第一品牌格华止，在不良反应发生率上是相对少的。我非常喜欢最后张学斌老师说的那句话，如果我们都乐宁能够在降价20%，我估计优势是很大的。你可以先算一算，真降价20%，你可以就降价20%给一个建议。
【郭立新】18:05下面进入讨论环节。非常感谢这40家单位的各位，大家在繁忙的临床工作当中，努力的完成这样的研究，而且这是非常高质量的研究。都乐宁差别安全性、有效性，药物经济学等方面的问题大家可以踊跃发言。
【湖南怀化市第一人民医院】18:06我是来自湖南怀化市第一人民医院的一家医生，也是三甲医院。刚才说二级医院差别不大，是不是入选患者有一个文化背景的问题。文化程度不高，就不能描述正确的不良反应。
【湖南怀化市第一人民医院】18:06二甲双胍还有两个反应，一个是贫血，B12缺乏导致贫血。我在用格华止跟都乐宁的时候，也发现有极个别的贫血。再有就是头晕，因为我自己体重比较高，我就用来减重，我先吃了都乐宁没事，后面我们医院没有都乐宁换普通片，结果反应很厉害。
【湖南怀化市第一人民医院】18:07从床上起来说不定就会晕倒，我没有看到有记录，这是什么原因，太少了，是个别现象吗？
【张学斌】18:08我们一千例里面，应该是980多例。先回答你的实验室检查，平常治疗16周，没有甄别出来，没有一个血常规发生任何变化的。
【张学斌】18:08第二个问题，按照国际上归于神经系统方面，头晕整个组八个人，头疼一组一个，耳鸣还有一个，是格华止的。而且研究者判断都不是不良反应，只是不良事件。
【郭立新】18:09向老师说得非常好，患者对症状的描述确实跟他所处的环境有关系，也跟他的文化程度和对疾病认知有关系。我们都知道治疗以外的作用是副作用，有的人认为只要药吃了难受才起作用，如果这样的理解就不一定和你描述很清楚，这样的认识和所在城市有关系，所以我同意你第一个判断，这是第一点。
【郭立新】18:09第二点，你吃二甲双胍头晕，很多人都有。很多人用格华止和二甲双胍普通片，病人给我描述头晕，口里有金属味，胃痛，甚至是难以名状的感觉。我也吃二甲双胍，原来我们医院用格华止，我为什么要吃格华止的？那两天食欲好，体重增长，我就维持一下，吃了以后很难受，也有头晕的感觉，所以我就不怎么吃。现在有缓释片就好一点，吃了确实有不良反应，包括你说吃了头晕很多病人都有。有的研究者可能没有仔细询问，或者病人不一定联想到这样的不良反应跟这个药物相关，所以记录到的少。我们要是去问，中国人还有一个问题，因为我经常做临床研究，包括参与、牵头，我们要是去问，你头晕吗？如果要是有这样的问题的话，那就是诱导性的发问，这种情况下报上来的会很多。并不是不存在，而是确实存在。这有的与研究者经验有关，有的跟患者判断有关。
【川北医学院附属医院】18:10我来分享一下，我们很早是进药的医院，上一次在重庆开了发布会，听郭教授讲了以后，我们院里就进了这个药。我现开始使用这个药，我刚刚下火车，下火车以后我们科一个主任就给我打电话，他妈妈用药，他妈妈是70岁老年人，看了病吃了药有各种各样的不舒服，然后就到南充。也搞不清楚吃什么药，空腹血糖、糖化血红蛋白7.8左右，然后就给他吃都乐宁1片，现在吃2片，吃了接近2个月，今天早上查空腹血糖6.5，糖化血红蛋白6.7。今天打电话给我“妈妈还要不要吃？要吃怎么吃。”70多岁已经蛮好的，精神很好，也没有什么不舒服。刚才郭老师讲的诱导性的问了两个问题，没有什么不舒服，那么就继续吃，这是最近的病人。
【川北医学院附属医院】18:10我下面讲最开始使用的病人，最开始使用的病人是50多岁的老师，他也是糖尿病。在下面用了一些药，可能也吃了二甲双胍，也吃了其他一些药。吃二甲双胍时有胃肠不舒服，肌肉也不舒服。他自己也查了很多东西，觉得二甲双胍很好，我们医院就是格华止，就用格华止，吃完以后吃1片反应又来了。来了以后，我说先停掉，用一下国内研究的东西，然后让他先吃1片开始，他血糖不是很高，饮食也降不下来。先让他吃二甲双胍，先吃1篇，结果一个星期再过来，吃了以后感觉没有什么面前，我说你换2片试试，分开吃。2片吃了以后，现在二甲双胍没什么反应，但是血糖开始有点下降，他自己也有一点信心。早晨吃1片，晚上吃2片，现在我让他两个星期或者一个月自己检测血糖就可以。这个病人坚持一个月后再过来空腹血糖好一些。我说“再吃一个月。”刚开始血糖比较高，因为病人吃了很多药，8%左右的糖化。现在血糖也下来，糖化也下来，情绪也好一些，现在一直用都乐宁，还是很好。
【川北医学院附属医院】18:11二甲双胍刚才老师讲了有一个平台期，我觉得这个病人至少一年多的时间，血糖还是相对比较好，也是达标的。这个病人体重也是维持比较好，血糖也维持比较好，现在也是蛮好的，胃肠反映也不是那么重。
【川北医学院附属医院】18:11这是最早使用的病人，以及我最近的一个病人。中途还有很多病人，包括刚才老师讲的全程病人打胰岛素，血糖比较高。配合胰岛素或者其他药物使用是比较多的，这个药物用了一年多感觉蛮好。现在格华止效果方面，跟参加研究单位差不多，效果是接近。还有其他不良反应，肌肉酸痛等，头痛我真的没有注意，这次我会问问。有一些病人头晕会让他量血压，或者睡不好觉，有的时候都没有注意是药物问题，以后要注意一下这方面问题。用了以后，效果以及胃肠道反应、耐受性等还是非常好的。
【川北医学院附属医院】18:11这个药物如果更便宜一点，可能会更好，因为有一些病人会知道格华止，他觉得格华止更便宜，如果没有这些不良反应就会愿意用格华止，一些病人就会转过去。
【川北医学院附属医院】18:11这是我用药一段时间的体会，谢谢大家！
【郭立新】18:16卫生经济学，降糖效果是一样，不良反应又有所减少。我知道几个CDS全国委员都在吃你的药，我不好说名，我只能说我再吃，但是我吃的不是贵公司的药，因为我们还没进。刘老师可以帮他们算算，如果真的要形成竞争优势，价格稍微低一点，低到多少合适，刘老师帮助算一算。
【郭立新】18:16很多大夫都有这样的感觉，病人跟我有描述。我们关于二甲双胍的界定是什么呢？二甲双胍是我们的一线用药。单药治疗里是首选，如果是不能耐受的我们可以用其他药。不能耐受的比例是多少呢？刚才说打胰岛素联合二甲双胍，我做了一个研究，就是打胰岛素联合二甲双胍治疗，胰岛素用量减少，血糖控制更好，患者体重不增加，反应非常好。那个研究已经发表了。
【郭立新】18:16还有一个是季教授牵头关于起始治疗，BMI正常，BMI超重，BMI肥胖的效果，最后发现降糖效果是一样的。我用数据库做了一个分析，看到什么呢？我们看到胃肠道不良反应的发生和BMI没关系，不能说胖人发生少或者瘦人发生多，没有这个关系。一般临床推荐小量开始，逐渐增加剂量，临床上有这样的经验。剂量稳定以后，不良反应发生，一千毫克和两千毫克发生，剂量稳定其实也没有什么关系。二甲双胍不能耐受就是不能耐受，用很少的剂量也不行。
【郭立新】18:16而且我们看到都乐宁不良反应是统计学小于格华止，格华止是非常好的产品，就是胃肠道不良反应的问题。而且很多研究参比产品也是格华止，那个药也是非常优秀的药。你不比别人差，还比别人好一点，不能说夺回别人市场，我们国产要占领更多的市场，这也是国家提倡。
【光明网】18:47郭立新教授，您好！首先祝贺您荣获2019年全国五一劳动奖章，成为中央和国家机关医学领域的唯一获奖人，既是您个人的崇高荣誉，也是医学界的骄傲。您是糖尿病领域的权威专家，请您谈谈对中国糖尿病防治工作的前景展望，以及糖尿病规范治疗与预防的路径？
【郭立新】18:47我们今天在这里讨论中国糖尿病成人患病率，2型糖尿病是10.4%、10.9%，是多少意义不是很大。我们可以讲，我们是很高患病率，拥有全球第一大糖尿病人群的国家。而一些病人病程超过十年，对我们来说最关键是并发症带来的问题，发达国家始终相对稳定增长的患病率，我们国家改革开放以后，很多人患病病程是10-15年，到了出现并发症的时候。因为我们国家糖尿病达标率低，治疗并发症能够改善他们的结局，让他们生活质量有所改变是非常重要。研究显示是什么？罹患糖尿病以后，如果说不进行有效地治疗，寿命大概要缩短9年甚至更长，这一点很重要。所以我不知道大家意识到这一点没有，我们今天要讨论这个问题，我们要到并发症爆发的时间了。这一点大家要留意。
【郭立新】18:47还有一点就是我们潜在人群非常多，我们还可能糖尿病继续升高。今天是国产品，符合国家精准医疗政策。我们要通过一致性评价，质优价廉药物普世性的使更多人用上治疗糖尿病药物和其他药物，这是第一点，这是符合的。第二点，这是糖尿病治疗的基础药物和一线药物，全球都是这样推荐。虽然现在我们有超过十大类降糖药，但是目前就现有的证据来说，作为一个基础治疗和一线治疗地位还没有被撼动，当然以后发生什么样的情况难以评判。截止到目前，二甲双胍是我们基础治疗和一线治疗。
【郭立新】18:48基于以上两点可以意识到，这个研究的意义和重要性。
【医药新媒体】18:49刘国恩教授，您好！您是北京大学国家发展研究院教授、中国卫生经济研究中心主任和国务院国家医改专家咨询委员会委员，作为国际知名的健康经济学专家，我的提问是，慢性疾病在中国医疗支出总费用占比很高，如何去评价一个药物和治疗方案的经济性，从而在最经济的基础上，让患者的身体健康和精神健康上有最好的受益？
【刘国恩】18:52第一个问题是关于慢性疾病在中国社会发展进行当中越来越成为伴随老龄化进程的重要医疗挑战。如果从经济学的角度来看，我们首先要做的，就是在慢性疾病具体的病种里面去寻找适宜的技术，有效的技术，以及成本效应更好的技术。
【刘国恩】18:52比如说糖尿病，今天我们讨论到都乐宁上一代二甲双胍比，虽然在效果上，目前可测的效果上是非列的，这已经是非常不做的结果了。再有在费用上也是非列的，差不多。同时我们也注意到学斌演讲里面，他有一个最大的超过上一代二甲双胍的优势，就是肠胃道系统显著性高了不少。高的好处似乎并没有体现在目前药物经济学对这两个药品进行评估的两个重要指标里面。
【刘国恩】18:52第一，并没有反应在接受我们都乐宁这一组生活质量指标上面，并没有显著地体现出来。
第二，又没有体现在因为都乐宁减少不良反应，从而可能也会减少患者因此去处理不良反应而要增加的资源，也没有反应在这个里面。
【刘国恩】18:52站在糖尿病的具体疾病层面上来看，我们是希望通过这样的研究，比较资源的消耗，成本的发生和所取得的综合效果的关系，从而明显出现都乐宁这样的产品，让它能够发挥更大的作用。让它在市场上发挥更多的作用，比上一代二甲双胍更多的作用，这对老百姓生活水平当然有所提升。
【刘国恩】18:52我们还有很多慢性疾病也面临这个问题，比如说心血管疾病、肿瘤等都面临这样的问题。如果我们都能够系统地从资源配置的角度考察每个主要疾病种类里面的适宜技术成本效益的差异，从而根据成本效益的差异在临床上有所取舍，把成本效益更好的产品推荐给临床一线使用，从而逐步减少，最后甚至取代那些成本效益更差的药品，比如说上一代二甲双胍，当然这需要我们更多的证据。
【刘国恩】18:53这次提的问题，第一点，如果应对老龄化，在每个疾病种类寻找适宜技术，通过药物经济学综合比较，逐步让更好的成本药物进入一线，从而让整体费用得到更好地控制，健康质量得到提高，人民生活水平得到提高，这是一个问题。
【医师报】18:54郭立新教授，您好！很高兴收到您的新作《睿眼观糖》，其中有一章专门讲到“治疗有关依从性的讨论，你开的药他们吃了吗？”，请问本次您主持的都乐宁?盐酸二甲双胍缓释片（II）临床价值研究，对提高糖尿病患者的治疗依从性有什么样帮助？对提升糖尿病血糖达标率是否具有临床价值？
【郭立新】18:55非常好的问题，问题比较大，我就简单说。经济发展程度很重要，你们的责任很重要。因为什么呢？像糖尿病生活方式相关性疾病，和生活方式相关的疾病有一个最大的特点，容易受群体、文化、生活习惯的影响，所以我们倡导健康的生活方式非常重要。而我们国家90%以上糖尿病是2型糖尿病，2型糖尿病与生活方式相关。如果我们有健康的生活方式，这样患病率可以明显减少。
【郭立新】18:55第一，全社会关注重视糖尿病，进行糖尿病的宣教，预防糖尿病，这一点非常重要。
第二，提高对糖尿病并发症危害的认识，只有重视才能关注，进而控制它。
第三，提高筛查。除了机会性筛查外，也希望进行适宜普查，更早发现糖尿病患者，早发现，早治疗，才能减少患者病程进展，早期预防，才能改善愈后。
【郭立新】18:56现在我们国家糖尿病等很多慢病医保支持非常好，如果有良好的医疗政策，以及全社会对这个疾病的认知，大家共同努力，可能若干年以后有所减少。美国现在糖尿病患病率并没有减少，但是美国好在哪点呢？美国糖尿病并发率在减少。我们现在糖尿病在增加，并发症也在增加，这是很恐怖的事情。如果我们能够出现一个拐点，让我们糖尿病的并发症发生在减少那都是非常有功德的事情。当然这里还有很多的事情需要做，比如说你提到的产品的问题，如果我们有相对疗效确切，能够针对患者病理生理学机制，并且相对可接受的价格，以及易于得到的药品，并发症药小的，这对患者依从性非常好。提高认知方面非常重要，有很多人不知道并发症危害多大。
【刘国恩】18:58今天下午受会议主办方的邀请，让我最后跟郭老师一起组织下半场的讨论，以及现在做一个简单的总结。我自己今天下午参会的感想其实还是很深刻的，尽管我一直参与药物经济学的研究，我自己的体会还是比没有来更深刻，来后学到不少的东西，让我们都能更系统，更全面的看到国产都乐宁二甲双胍最新一代的产品，呈现出更上一代外资企业生产的二甲双胍优势所在，有很多技术上的创新，工艺上的创新，效果上以差异。之前我对这个认识确实没有这么深刻，真的挺了不起的。为我们陈董事长带领的康刻尔公司，能够把影响中国10%以上人群的糖尿病患者使用的主打产品，二甲双胍剂型做到目前世界最具创新的产品技术，真的是了不起。向强国迈进的路上，我们虽然还有很多挑战，有很多障碍，但是像都乐宁这样的产品，就代表着我们还是有潜力的，通过我们的努力能够在剂型上可以走在发达国家之前，尽管我们是站在他们肩上往前迈进，这个没有什么不好，我们能做到原创性产品当然更好，做不到在剂型上超越他们，他们也会感到非常高兴。中国在自己力所能及的技术里面做出自己应有的贡献，对人类来说也是巨大的贡献。
【刘国恩】18:58话说回来，说都乐宁本身，刚才我也说了，专家们也讨论了。它的很多优势，就是跟上一代二甲双胍比的优势，在我们患者的层面上，在临床上感知上已经有了证据，包括今天参会的几位教授都说，自己要么是糖尿病患者，要么自己病人都能感知到临床上的优势。我们自己是有希望，通过未来的研究在调查量表上做一些更新和完善，从而把体现在我们患者，能够感知的层面上的问题，以及上一代产品的差异，能够精准记录下来，从而体现在，或者综合到最后评估新一代产品和上一代产品的成本效益分析当中去。这应该是我们做药物经济学人努力的方向，包括我们如何测量资源的使用，成本的计量，以及生命质量只要的完善。
【刘国恩】18:58另外，想回应一下郭教授讲的重要问题。糖尿病作为世界非常大的疾病，中国非常大的疾病，可防可控这个话应该是站得住脚的，如果糖尿病在很大程度上是可防可控的话，那么所有相关人士都应该去努力，尽可能把糖尿病在中国可控可防条件上做一些工作改进它。我们知道在中国几大重大疾病里面，糖尿病当然算是首屈一指的，无论是人数也好，还是资源使用也好。
【刘国恩】18:58我刚刚说到在跨重大疾病病种之间资源配置效益上来看，糖尿病适宜技术目前带来的效果是极具优势的，当然新血管疾病成本效益优势也很强，我们糖尿病适宜技术也是非常具有优势的。希望通过今天的会议，不仅让都乐宁这个产品本身能够通过各方努力呈现给临床平台，让我们更多的患者受益。同时我希望也能够通过我们这样的报告，让政府有关部门能够获取这些信息，从而让安全性更好，临床效果又不差，患者感知更优的产品，应该越来越优先纳入到我们国家的医保优先支付的框架里面，从而使得整个社会因此而受益。并且，我觉得它还会起到一些范式作用，让以后我们一些国产产品通过类似研究把价值真正展现出来。中国国家医保目录，以及各个地方招标采购时，这样的科学基础越来越强，让专家知道，可利用。从而整体提高中国医疗卫生资源的配置效果，使得我们实现2020年十三五规划的目标更好达成，2030年健康中国目标更好达成。达成目标三个维度，一是增加适宜技术可及程度。二是希望医疗质量不断提高，都乐宁质量就是比上一代要好。三是在提高质量，提高适宜技术可及性的同时更好管控住费用。刚刚郭教授一直建议陈董事长在发力一把，在同样效果中，提供给中国患者，中国人群的代价不会比外资更高，那就更了不起了。费用管控上又做了一个大贡献，质量提质上也有进步，可及性上也有进步，这就非常了不起了。
【陈用芳】18:59非常感谢郭教授、刘教授、冉教授以及在座所有的专家，非常感谢你们。以及在座所有媒体，你们都是遥远地来到蓉城，为了一个目的。所有的专家和医生们两年的“怀胎”，今天终于落地了。也非常感谢你们在这个过程当中的付出、努力和辛苦，我相信有很多艰辛。媒体朋友可以把这个结果通过你们的声音，以及你们的妙笔传递给我们的民众，传递给我们大众，让更多患者享受到真正的福音。
【陈用芳】18:59刚才每个领导都谈到药物经济学方面，对于康刻尔来说，我们也是在努力地让我们的产品能够达到最好地疗效，当然让我们中国每位患者都用到疗效最好价值最高的药品，这是在座所有媒体记者和我们所有医生，以及我们专家，以及我们国人的希望和愿景。
【陈用芳】18:59康刻尔对于这个产品的研究，康刻尔永远以做药就是做慈善，行善积德的理念，把最好的药品，最好的疗效呈现给患者，让患者用了药品解决了痛苦，带来笑脸，给家庭带来了幸福，这是我们永久的理念。就是因为有这种理念，我们一直坚持践行做出最好的产品，我也是糖尿病家属人群，是因为我的父亲整个家族都是糖尿病，也受到糖尿病带来很多痛苦，所以才立志对二甲双胍进行研究，真的吃了拉肚子受不了，普通缓释片又吞不下去，所以使我自己立志做二甲双胍，让他既不拉肚子，减少拉肚子的状况，同时让它的疗效更好，解决这样的痛苦，让他能够吞咽下去，所以进行长时间的研究，达到今天这样的结果。这也是在座所有同仁们的努力，我们有了数据的严禁性和真实性的结果出来，这是我们对民族制药的支持，也是对中国健康的支持和帮助。
【陈用芳】18:59非常感谢在座所有医生、专家、记者们，对民族制药的支持和帮助，以及为中国以后健康，特别是慢病方面的健康发展，以及费用节约，我们会继续努力，谢谢大家！加油！
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