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    罗氏药品被疑隐瞒致命隐患数百名患者用后死亡

    2017-07-03 08:47:31 来源:人民网-健康时报 编辑:康康
      罗氏药品被疑隐瞒致命隐患 数百名患者使用后死亡

      罗氏制药一款超过76万人使用的风湿性关节炎药物托珠单抗(Actemra),在美国已上市7年,却被质疑隐瞒了致命心脏并发症副作用!
      近日,美国健康医疗知名媒体《STAT》发布一项调查称,有数百名患者使用这款药物治疗后死亡,但是患者从未收到过类似的药物副作用提醒。
      缺乏警示标签被质疑
      罗氏托珠单抗于2010年在美国上市,是一种用于治疗对其他药物不能耐受或无效患者的中至重度类风湿关节炎药物。据《STAT》报道称,有数百名患者服用托珠单抗后,死于心脏病、心力衰竭或肺部并发症,还有很多患者遭受不同程度的伤害。
      与同类竞争药物不同的是,托珠单抗一直宣称的是,与心脏病、心力衰竭或危及生命的肺部并发症无关,甚至称对于深受药物副作用折磨的150万名美国患者带来希望。
      然而,《STAT》通过统计分析了超过50万份类风湿性关节炎的药物副作用的报告,发现有明确的证据表明,托珠单抗存在的心脏病、心脏衰竭、中风或其他副作用风险,不低于其他同类药物甚至更高。
      事实上,美国食品和药物管理局(FDA)也已经接到1128份服用托珠单抗后死亡的报告,并对其安全性多次进行上市后的再调查。虽然FDA一直无法确定该药是否是导致死亡的直接原因,但已有患者死亡与托珠单抗之间存在一定关系的专家意见被纳入报告中。
      同款产品中国有售
      目前,这款托珠单抗药物在全球已有超过76万患者使用。而在中国,这款药物也已上市销售近4年。
      2013年11月,上海罗氏制药宣布托珠单抗在中国正式上市,中文名称为雅美罗。经国家食品药品监督管理总局数据查询得知,目前已有400mg/20ml/瓶、200mg/10ml/瓶、80mg/4ml/瓶三种剂型的产品进口到国内。
      在其说明书中,对于不良反应的标注,也仅仅是感染、胃肠穿孔、血脂参数升高等,而对上述心脏病、心力衰竭和肺部并发症等高危风险,也未有警示性的说明。
      由于雅美罗在国内上市时间还较短,尚未有心脏相关的不良反应监测报告,不过,类似的不良反应并非没有记录过。
      2014年4月,该药物在中国上市不到一年,大连医科大学附属第一医院就曾收治一名类风湿性关节炎患者,在首次注射托珠单抗注射液时发生严重药物不良反应并发心脏毒性,好在经积极抢救,患者症状缓解。