四川在线健康首页 >> 焦点 >> 曝光台
国家药监局要求修订西达本胺片说明书
国家药品监督管理局要求修订西达本胺片说明书

  央广网北京7月23日消息(记者 果君)记者近日从国家药品监督管理局官网了解到,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对西达本胺片说明书进行修订。

  据悉,西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。

  本次修订的内容主要是,【不良反应】项以及【注意事项】的“特别注意事项”下增加以下内容:上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。

  国家药监局要求西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照西达本胺片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年9月16日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

  临床医师、药师应当仔细阅读西达本胺片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
(作者:  编辑:康康  来源:央广网)
宫颈炎症 | 乳腺疾病 | 不孕不育 | 眼科疾病


四川医疗成都医院动态

夏日养生秘卷
颈椎增生 打呼噜  前列腺炎 阴道炎 龋病 乳腺增生
双眼皮 近视手术 近视治疗 流产 不孕治疗 流鼻血
痔疮 乙肝治疗 肾衰竭 包皮过长 糖尿病 便秘
·不孕不育健康网
·近视的人究竟会不会得老花眼
·牙齿对脸型的影响究竟有多大
·妇科常见病之卵巢巧克力囊肿
·乳腺炎的治疗方法
·得了这些病,不能做痔疮手术
本网提供的内容仅供参考,一切诊断/治疗/方法请遵从就诊医生或相关专家的指导。  医疗广告电话:13086606618


延伸阅读 >>更多
·京东、淘宝售4批次食品兽药残留、添加剂超限
·天峰染发焗油5.5等17批次假冒化妆品被停售
·国家药监局要求修订西达本胺片说明书
·“老中医”饮料卖作“生发药”
·网红面膜“妆蕾”被检出糖皮质激素类物质
· 这款名为“左旋馈世”的“瘦身咖啡”有违禁药
·哈尔滨售2批次婴幼儿特殊膳食不合格
·官宣:停售蔻诺博泉KRNOBQUE焕彩美肤霜
·市场监管总局公布一批典型虚假违法广告案件
·国家药监局抽检结果 25批医疗器械不达标
·南昌洪兴大药房、汇仁堂药房被曝光!
·不合格牙齿美白产品过氧化氢超标 损害牙本质

图片推荐

十人九痔 逃离良方

近视手术 还我清新视界

结石新闻 预防保健与治疗

男性保健与男科治疗

肝病的那些事

不孕不育教授齐聚蓉城征病例