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中药欧盟完整注册取得重大阶段性成果

  近日,三七通舒胶囊原料药三七三醇皂苷提取物首次进入《德国药品法典》2018年版,这是我国首例具有自主知识产权的中药提取物进入西方发达国家药典,是我国中药国际化进程中的里程碑事件,是三七通舒胶囊欧盟完整注册获重大突破的标志性事件。

  国家中医药管理局原副局长李大宁表示,“三七三醇皂苷”中药提取物首次进入西方发达国家药典,这不仅是中药欧盟完整注册进程中重大的阶段性成果,也是中国中药国际化进程中重要的标志性成果,很好地诠释了“中药标准化引领国际化”,使中药国际化发展又登上了一个新的台阶。中药产品想以新药形式在欧盟注册成功,是中药国际化进程中的开创性工作,其意义不只是开拓欧盟市场,更是为中药产品在欧盟完整注册起到破冰作用和示范作用,对于推动中医药国际化进程可谓意义重大。中药产品要想进入欧盟,基础的功课是做好中药材、中药提取物和中成药国际化的标准体系。

  据悉,四川省在《中药现代化科技产业(四川)基地建设实施方案要点(2011—2015)》中明确提出开展三七通舒胶囊、地奥心血康胶囊等3-5个中成药品种的国际注册研究,力争进入国际主流医药市场。目前,我省地奥心血康胶囊以欧盟简化注册程序实现了中药国际化零的突破;三七通舒胶囊按欧盟新药要求,在国内率先启动了完整注册工作。

  三七通舒胶囊原料药三七三醇皂苷提取物的标准2010年收载于《中国药典》,是我国首批采用指纹图谱先进技术进行质量控制的现代中药之一,所检测的成分几乎均是药效成分。该标准在制定过程中还突破了重金属、有机残留和农药残留控制的核心关键技术,建立了既能控制药效物质群,又能控制外源性有害物质的国际化标准体系。

  三七三醇皂苷提取物标准进入《德国药品法典》,实现了我国拥有自主知识产权的中药提取物进入西方发达国家药典的突破,这些成就充分说明我省中药国际化取得的成绩是显著的,是走在了全国的前列。该标准能够被《德国药品法典》收载,证明了通过这些年不断地发展进步,我国中药标准研究的理念与思路、质量控制的水平,已经越来越被国际发达国家接受和认可。中药标准得到国际上高水平的药典认可,也是中医药标准化和国际化一直想要努力达到的目标之一。
(作者:  编辑:康康  来源:四川在线)
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