四川在线健康首页 >> 健康资讯 >> 四川医疗动态
四川7个仿制药率先通过一致性评价
  四川7个仿制药率先通过一致性评价 质量疗效达到与原研药一致
  四川在线消息(记者 周伟)8月6日,四川在线记者从四川省食品药品监管局获悉,近日四川省又有2个品种3个批准文号药品通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价,并收录入中国上市药品目录集,至此四川省通过仿制药质量和疗效一致性评价文号总数已达7个,包括四川维奥制药有限公司蒙脱石散、四川科伦药业股份有限公司草酸艾司西酞普兰片、四川汇宇制药有限公司注射用培美曲塞二钠、成都倍特药业有限公司头孢呋辛酯片等药品。

  所谓仿制药质量和疗效一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,而仿制药即指在原研药专利到期后,仿照其工艺生产的药品。在我国共计约10.5万个化学药品中,很多属于仿制药,但仿制药质量和疗效参差不齐,总体质量与原研药有差距。

  2016年,根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》及原国家食药监总局相关要求,国家基本药物目录(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,除开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种外,其余都应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,将不予再注册。这其中四川就有110家企业生产的136个品种、880个基药批准文号须开展一致性评价。

  一粒维生素C,全省有67家企业在生产;一盒复方板蓝根颗粒,也有48家川药企业在生产,每当医院对上述药品公开招投标时,仅省内就有67家药企来竞争维生素C中标权,随之而来的则是价格倒挂、恶性竞争,甚至掺假作假……“一致性评价后,这种现象将不复存在,生产同一种药品的企业很有可能仅余下3-5家,且质量和疗效将上升一个档次。”省药学会相关负责人认为,在同类药品中,那些科研实力强并且较好地积累了临床数据的企业才能争取时间抢得先机,因为这不仅是一场残酷的科研能力的战争,同样也是财力的比拼。“从国家顶层制度上看,一次性评价就是要淘汰那些低水平的重复生产和没有实际生产的‘僵尸批文’,鼓励药企自主创新研发新药。”

  根据国家相关规定,通过一致性评价的仿制药会在药品招标和政府采购的过程中获得一定的优势,这有助于帮助真正有效的仿制药提高市场份额。如要求“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”而如果企业没有抢到先机则后果很严重,因为“自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。”
(作者:  编辑:康康  来源:四川在线)
宫颈炎症 | 乳腺疾病 | 不孕不育 | 眼科疾病


四川医疗成都医院动态

夏季健康必备守则
整形  前列腺炎 阴道炎 宫颈糜烂 包皮过长 明星整形
双眼皮 近视手术 近视治疗 人流 无痛人流 不孕治疗
不孕原因 流鼻血 颈椎增生 龋病 乳腺增生 腹泻便秘
痔疮 乙肝治疗 肾衰竭 糖尿病治疗 打呼噜
·不孕不育健康网
·近视的人究竟会不会得老花眼
·牙齿对脸型的影响究竟有多大
·妇科常见病之卵巢巧克力囊肿
·乳腺炎的治疗方法
·得了这些病,不能做痔疮手术
本网提供的内容仅供参考,一切诊断/治疗/方法请遵从就诊医生或相关专家的指导。  医疗广告电话:13086606618


延伸阅读 >>更多
·拥800张儿科床位,四川最大儿科大楼正式启用
·四川省人民医院首例肺移植患者康复出院
·南充一医疗机构眼底检查镜损坏 没检查照收费
·四川7个仿制药率先通过一致性评价
·爱迪眼科将再赴斯里兰卡开展白内障慈善光明行
·成都智能儿科大楼启用 童话病房缓解孩子“恐惧”
·中药炮制师百万年薪难招人 有资质的不足50人
·王明芳等10人获第三届四川省十大名中医称号
·29岁患者突发心肌梗死 及时治疗才捡回一条命
· 四川未采购涉事批次的狂犬病、百白破疫苗
· 今年四川所有公立医疗机构将取消耗材加成
·靶向药物医保落地结直肠癌患者迎来新曙光

图片推荐

十人九痔 逃离良方

近视手术 还我清新视界

结石新闻 预防保健与治疗

男性保健与男科治疗

肝病的那些事

不孕不育教授齐聚蓉城征病例