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九价宫颈癌疫苗“开种”了
  安全性得到国际认可

  5月30日,可预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(九价HPV疫苗)在海南博鳌超级医院和睦家医疗中心开始注射。来自北京的25岁的史女士接种了中国内地首针九价HPV疫苗。

  今年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准可用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。业内专家表示,九价疫苗的安全性和有效性已得到国际认可并广泛应用,但在今后的临床应用中不能因此而掉以轻心,必须在定点医疗机构接种,严格执行疫苗接种相关流程,做好风险防范。

  HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应证列入说明书的疫苗。其中,二价和四价疫苗分别于2016年和2017年在国内上市。与此前二价和四价疫苗长达数年的审批过程相比,此次九价宫颈癌疫苗仅8天便获批。据悉,九价疫苗快速获批,境外临床数据及上市后安全监测情况以及之前四价HPV疫苗获批数据是重要依据。

  “根据世界卫生组织(WHO)最新版HPV疫苗立场文件,已上市的3种HPV疫苗均有良好的安全性和有效性。”在近日举行的“科学与传媒对话:HPV疫苗和宫颈癌筛查科学报道媒体研讨会”上,中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室副主任赵方辉介绍,世界卫生组织2017年更新的HPV疫苗立场文件阐述了HPV疫苗的最新进展,其中包括九价疫苗及其有效性的最新数据。证据表明,3种疫苗具有相似的免疫原性、效力。在安全性上,WHO全球疫苗安全咨询委员会对HPV疫苗的安全性进行定期审议。2016年的最新结论仍认为3种疫苗的安全性很好。

  中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林教授介绍,目前市场上的疫苗是以HPV主要蛋白L1为基础的病毒样颗粒(VLP)疫苗,这种颗粒本身无感染性。根据全球HPV疫苗上市后安全性监测数据,目前监测到的不良反应通常较为轻微,并具有自限性,罕见严重不良事件,也未发现疫苗接种后有发生潜在免疫疾病的表现或趋势。

  此前,二价及四价宫颈癌疫苗在国内的临床实验数据也显示出了很好的有效性和安全性。北京大学人民医院妇科魏丽惠教授介绍,从宫颈癌疫苗国内临床实验结果看,右上臂注射接种部位偶有疼痛、红肿等局部不良反应,通常在5天内消失;发热、头疼、恶心等全身不良反应在15天内消失。

  须在定点机构接种

  前不久,四川省成都市某小型综合诊所公开宣传可以接种九价宫颈癌疫苗,现已被叫停。

  魏丽惠强调,虽然目前全球范围内宫颈癌疫苗应用安全有效,但决不能因此轻视疫苗接种安全。疫苗接种必须在定点医疗机构进行。与所有注射性疫苗一样,接种点应当做好相关的医疗安全措施和监测工作。比如,疫苗接种后,接种者必须在接种点观察30分钟后无异常方可离开。有特殊免疫系统疾病的人士不建议接种。

  赵方辉表示,随着宫颈癌疫苗接种人群增多,经济发达地区还可能将之纳入免疫规划,对疫苗接种后的有效性及安全性监测的需求随之增加,意义更加凸显。在安全监测上,世界卫生组织2017年版HPV疫苗立场文件提出,应建立或健全以人群为基础的肿瘤登记;关注2剂次和3剂次疫苗接种后,尤其是九价疫苗的长期临床效果和保护期限等。

  疫苗的出现使公众对宫颈癌预防的重视达到前所未有的程度,但接种疫苗仍不能替代筛查。魏丽惠认为,应加强接种与筛查并重管理,HPV疫苗接种后的筛查管理在不同年龄段要各有侧重。“9岁~18岁主要是进行疫苗接种(二价、九价),并进行获益教育;青春期及生育年龄女性筛查与接种(四价)并重;45岁以上需强调筛查意义和重要性。”

  中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所陈汶副研究员介绍,我国首部《子宫颈癌综合防控指南》去年出版,按年龄段推荐了筛查手段和筛查后管理规范。

  截至2014年,全球共有68个国家和12个地区实施了HPV疫苗国家免疫接种计划,约1.2亿女性接种。“WHO建议在全球范围内开展HPV预防性疫苗接种和宫颈癌筛查与早诊早治。我国宫颈癌预防与筛查仍然任重道远。”乔友林说。
(作者: 谭嘉  编辑:康康  来源:健康报)
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