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打开仿制药发展未来 是必不可少的一环
  消除患者用药“痛点”
  圆梦健康中国,打开仿制药发展的未来,是必不可少的一环

  日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出制定鼓励仿制的药品目录,高质仿制药进入上市药品目录集,其技术规范甚至剂型、规格也同步公布。

  仿制药,并非翻版药,而是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。按照国际惯例,一旦专利药保护到期,其他国家和制药厂即可生产仿制药,这已成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要手段。上述两个目录,将引导企业按临床需求高标准仿制研发药品,让老百姓用得更放心。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措,业界称“中国仿制药行业有望迎来春天”。

  我国是仿制药大国,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。但是在供给端,行业大而不强,因质量标准低、生产厂家多,恶性竞争现象普遍,甚至出现靠广告和带金销售的“万能药”“神药”。在需求端,因买不起高价原研药,从网上买国外“假药”或自制药品的现象也不少见,因此迫切需要改革破题。

  此次《意见》着力于仿制药的供给扩大和使用保障,可谓切中民生痛点。目录鼓励仿制的药品是“临床必需、疗效确切、供应短缺的药品”,“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品”。这意味着将来群众可以用更低价格买到和原研药质量、效果相同的仿制药,看病用药负担将大大降低。那些离不开药却深感药价贵到离谱的罕见病患者,遍寻国内外新药特效药的癌症、肝炎等患者,以及不得不常年用进口原研药的心脑血管慢病患者,将是最大受益者。

  扩大供应,只是仿制药发展的第一道槛。如何改变医生和患者对国产仿制药“老不信”的窘境,则更为关键。追根究底,造成这种状况还是因为我国仿制药审评标准一直很低,没有强制按照原研药技术规范进行质量和疗效一致性评价,导致药品质量总体不尽如人意。为了补上这一课,我国2016年出台了相关文件,要求所有上市仿制药品质量和疗效进行一致性评价。此次《意见》更是从研发、生产、采购、支付、使用全链条,为高质仿制药替代原研药铺平落地路径,确保群众都能用得上“放心药”。

  然而,提高仿制药质量,意味着水平更高的技术工艺、标准更高的原辅料包装材料、要求更严的审评审批,未来必然会有一批药企被淘汰。在推动政策落地过程中,应力挺那些真正有仿制创新能力的企业,破除它们进入市场的种种“梗阻”,比如“回扣返点”、二次议价、以药养医等;做好更新群众观念的工作,不唯进口药是取。同时,还应处理好仿制和创新的关系。制药行业发展竞争力来自于创新,尤其是首创。因此,在鼓励仿制的同时仍然要下大力气鼓励新药创制,提升国际竞争能力,实现可持续发展。

  圆梦健康中国,打开仿制药发展的未来是必不可少的一环。改革完善仿制药供应保障及使用制度,还有很长的路要走。只有多部门协同发力,把好政策落实好,为仿制药“提速保质”护航,才能消除群众用药“痛点”。
(作者:  编辑:康康  来源:人民日报)
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