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"神药"是临床"大处方"常客杜绝需补齐监管短板
  “神药”是临床“大处方”常客 杜绝需补齐监管短板

  前不久,国家食药监部门发布修订匹多莫德制剂说明书的公告,说明书明确了“使用不超过60天、3岁以下儿童禁用”。近日,国家食药监部门又发布通知,督促匹多莫德启动临床有效性试验。监管部门的持续行动,引发人们对该药品的关注。

  继莎普爱思滴眼液之后,匹多莫德可说是又一款被媒体聚焦的“神药”。这类“神药”销量巨大,年销售额动辄高达几亿元、几十亿元,往往夸大疗效和适应症,用广告或“带金销售”手段进行营销。对于患者来说,用药后的感觉一般是“无可无不可”。安全而无效、却被广泛使用,是此类药品最大的特点。

  药品是用来治病的,为何存在无效却使用广泛的药品?这与我国此前的药品上市审批机制有关。2007年之前,我国的药品注册标准偏低,在批准仿制药时,并不要求企业做生物等效性实验,参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。按照这个低标准发放的药品许可证大约有十几万张,这些药品与原研药在质量和疗效上存在差异。由于价格低廉、等效性难以区分,这些仿制药品在招标采购中具备优势,容易进入药品采购目录。而每隔一段时间,它们换个剂型、规格又能成为“新药”,可以定个更高的价格,“营销”空间更大。

  “神药”在临床上并不少见,它们是“大处方”里的常客,是医院销售“明星”。像莎普爱思这样的非处方药,就是“不看疗效看广告”的典型代表。尽管疗效达不到广告宣传的效果,但是巨额利润远超广告处罚金额,厂家仍愿继续生产。对于缺乏专业知识的普通群众来说,难免容易上当,白花冤枉钱。结果,不明实情的患者多花了钱却没治好病,甚至有损健康。这不仅造成了医保基金的浪费,同时助长了部分公立医院以药养医机制,推高了医疗花费,加固了药品灰色利益链条。

  从根本上铲除“神药”生存的土壤,需要多管齐下,补齐监管短板。一方面,提高仿制药注册标准,严格将原研药作为仿制标准,要求必须通过一致性评价,以确保药品疗效和质量。另一方面,深入推进医改,改变以药养医的扭曲机制,完善公立医院补偿机制,保障医务人员享有合理薪酬待遇。同时,还应加大对药品违法广告的处罚力度,用更严格的执法提高违规者的违法成本。

  近年来,随着新药品采购办法、医保控费、考核药占比指标等政策的出台实施,大量“神药”“万能药”被归到辅助用药类别。很多地方将辅助用药与治疗用药区别对待。辅助用药不再是一线用药,而是被列入重点监控清单,在采购时划入单独类别,医保报销的比例较低;一旦相关费用超过警戒线,将被限制使用或停止销售。凡此种种,都有利于限制“神药”影响,更好保障患者权益。

  现实中,仿制药临床一致性评价所需时间较长,而等待重新评价的药品众多。与此同时,全国公立医院瞄准以药养医顽疾的综合改革,刚刚迈出取消药品加成这一步,也需要时间向纵深推进。整合多方力量,发现更多“神药”、让其自证清白,倒逼药企加强研发能力、提高药品质量和疗效,才能为健康中国多提供好药、良心药。(李红梅)
(作者:  编辑:康康  来源:人民日报)
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