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CFDA:谨慎使用含钆对比剂 可引起脑部钆沉积
  近日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对含钆对比剂说明书增加警示语,并对【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。

  据悉,含钆对比剂是一种静脉内注射药物,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。GBCA含有钆元素,通过载体分子相互连接形成螯合剂。根据化学结构的不同,可分为线性和大环类,线性结构更易释放钆离子,大环类结构更稳定、更不易释放钆离子。

  目前,我国批准的含钆对比剂包括钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订:

  反复使用可引起脑部钆沉积

  警示语增加钆沉积,当前证据表明,多次使用GBCAs后,痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示,多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加,特别是在齿状核和苍白球,目前线性GBCAs相关报道较多,大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。

  脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险,必须严格按照适应症和批准剂量使用,推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。

  使用时尽可能用最低批准剂量

  应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时,可使用GBCAs,尽可能使用最低批准剂量。
(作者:  编辑:康康  来源:健康时报网)
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