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修订多潘立酮制剂说明书
多潘立酮是药品通用名,它是一款在中国应用了近30年的“胃动力药”。前段时间,《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!》一文在微信朋友圈刷屏,多家媒体以此为题做了相关报道,警示国人服用多潘立酮的安全性。近日,此事又有了最新进展。9月14日,国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》,要求多潘立酮生产厂家对其非处方药和处方药的说明书进行修改。

要求生产厂家

更换多潘立酮说明书及标签为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的不良反应、禁忌、注意事项、用法用量等项进行修订。要求所有多潘立酮制剂生产企业根据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求,及处方药说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

限定多潘立酮用量

增加心脏不良反应的警示

多潘立酮制剂处方药说明书修订要求,用法用量调整为:成人一日3次,一次10mg,每日不得超过40mg;35kg以下儿童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg体重;35kg以上儿童每日口服最多三次,每次10mg。

多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求,原说明书中内容为:“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。”修改为:“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”

原说明书中“心脏病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。”修改为“心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。”

修订后的说明书

服用禁忌内容更详细国家食品药品监督管理局发公告称,应按多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求,将原多潘立酮说明书中服用禁忌内容为“机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。”修改为“机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。”

同时,将原药品说明书中的“禁止与酮康唑口服制剂合用。”修改为“禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。”

修改后的说明书须删除“建议儿童使用多潘立酮混悬液”字样,增加“中重度肝功能不全的患者禁用”提示内容;增加“本品用药3天,症状未缓解,请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周”内容;增加“剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊”内容。(记者 田晶)
(作者:  编辑:康康  来源:北京晚报)
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