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国产16类疫苗抽验合格率达100%
  据新华社北京2月25日电(记者 胡浩)作为现代人预防和控制传染病发生、流行的重要工具,疫苗的出现和使用为人类健康起到了不可小视的作用。国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆介绍,目前,我国已构成了一整套从疫苗研制、生产到流通、使用的安全和质量保障体系,有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。

  “应对公共卫生事件的历史经验告诉我们,中国作为14亿人口的大国,疫苗供应保障只能依靠自身解决。”李国庆说,无论是从国家战略的角度,还是生物安全的角度考虑,中国的疫苗也必须牢牢控制在自己手上。

  经过数代人的不懈努力,我国依靠自力更生、自主创新,已经形成了较为完整的疫苗研发、生产、使用和监管体系,成为世界上为数不多的靠自己力量解决全部计划免疫需求的国家之一。

  目前,我国共有40家疫苗生产企业,可生产60种疫苗,有效预防34种传染病,其中,14种国家免疫规划疫苗,预防15种传染病,由国家财政负担、免费接种。我国生产的疫苗基本涵盖了欧美等发达国家上市的疫苗品种。国内疫苗生产企业总产能达到每年10亿剂次,国产疫苗占实际接种量的95%以上,完全能够满足预防接种的需求,为防治重大传染性疾病作出了重要贡献。

  从疫苗产品的注册管理、监督检查、生产质量管理规范,到疫苗批签发、经营质量管理规范,再到不良反应报告和监测,我国建立了一系列制度,确保疫苗安全质量“无缝”监管。

  李国庆介绍,随着新修订药品GMP的实施,特别是2013年12月31日起达不到要求的无菌药品生产企业停产措施,我国疫苗生产水平,从生产设备装备水平到生产工艺过程管理以及质量保障体系等各个方面都上了一个新的台阶,进一步增强了疫苗产品的安全性。

  根据国家食品药品监管总局介绍,国家每年组织对部分疫苗开展评价性抽验,从生产、流通和使用等不同环节抽取疫苗开展检验,评价其质量状况。自2008年以来,先后组织对16类疫苗进行了评价性抽验,合格率达到100%。
(作者:  编辑:康康  来源:北京日报)
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