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医药业内:婴儿接种乙肝疫苗后死亡系偶合症






  12月,数起婴儿接种深圳康泰乙肝疫苗后死亡的案例引发公众不安,这究竟是偶合症,还是异常反应,抑或疫苗质量出了问题?安全起见,国家食品药品监督管理局已宣布暂停使用康泰全部批次乙肝疫苗。

  但与公众对疫苗一定程度的恐慌情绪相反,疾控和医疗界专家普遍对康泰事件表现淡定,婴幼儿接种乙肝疫苗后死亡病例时有发生,绝大部分被证实是偶合症,属于异常反应的极少,因乙肝疫苗质量造成的事故更是从未发生。

  相关数据显示,2009年至2011年,广东省共出现婴儿接种疫苗死亡的案例为28例,其中四成病例出现在接种后的12小时内,绝大部分为偶合症。

  争议虽然还在继续,但记者在世界卫生组织的网站上看到,如今在世界上乙肝疫苗的普及率已经达到83%。其中美国、欧洲已达到90%以上,在非洲国家还只有72%。而在我国,1992年~2009年,乙肝疫苗接种使9200万人免受乙肝病毒的感染,其中预防慢性乙肝病毒感染2400万人,减少肝硬化、肝癌等引起的死亡430万人。

  文、图、表/本报记者练情情

  偶合症:

  中国对“偶合症”的定义是,受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病。

  时至今日,从11月份算起,官方公布的注射乙肝疫苗后死亡的病例已增致7例。而所有的矛头都指向深圳康泰生物制品有限公司。

  业内认为事件属偶合症

  “如果是疫苗质量问题,一般表现为同一批号、多起,而此次事件中涉及的疫苗属于两个不同批次,且批次不相连。”一位疫苗生产企业的人士分析认为,此次事件可能是偶合症。

  在各个国家和地区,疑似免疫接种不良事件(Adverse Events Following Immunization,简称AEFI)其实不时出现。2005年,中国疾病预防控制中心参照世界卫生组织的做法,建立起中国AEFI监测系统,将AEFI分为7类,包括疫苗本身的不良反应(一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因的反应。而在广东出现的28例相关死亡案例中,24例为偶合症,1例为预防接种异常反应,3例为不明原因。

  偶合症的提法并不鲜见。中国对“偶合症”的定义是,受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病。

  据调查,我国新生儿(0~28天)死亡率为1.07% ,0~4岁儿童2周患病率为17.4%。也就是说,儿童接种疫苗后,即使接种是安全的,在未来2周内,每100名接种儿童中约有17名患病,尽管所患疾病与疫苗接种无关,但由于时间上与接种有密切关联,非常容易误解为预防接种不良反应。

  “偶合”一说,国家有关部门也不敢贸然下结论。而最终判定婴幼儿死亡的原因只能通过尸检,这一般需要一两个月的时间。

  康泰生物董事长杜伟民也在网上遭到“人肉”,其在2009年生产的狂犬疫苗被查出存在造假嫌疑,国家药监局当时勒令其停产整顿。

  偶合症为死亡主要原因

  2009年,我国AEFI监测系统收到疑似异常反应报告40474例,同年,美国疫苗不良事件报告系统的报告数量也有3万多例。

  广东省疾控中心主管医师赵占杰对此作了专门研究。他通过AEFI监测系统,收集了2009-2011年广东省发生的28例预防接种后婴儿死亡的案例,共接种38剂次疫苗,其中10例同时接种两种疫苗,2010年10例,2011年9例,2009年9例。年龄最小的仅2天,最大的11个月。

  28例死亡案例中,有9例个案进行了尸体解剖,偶合症有8例,包括4例感染性疾病4例,3例先天性疾病,1例婴儿猝死综合症。

  根据调查诊断或调查结论,19例未进行尸检的个案中有偶合症16例,预防接种异常反应1例(急性呼吸循环功能障碍),原因不明2例(颅内出血、电解质紊乱)。

  值得注意的是,在这28例死亡个案中,有9例接种了乙肝疫苗,但证明死因均与接种疫苗无关。

  “婴儿死亡会给家长或其监护人造成强烈的感情创伤。由于接种疫苗在时间上的偶合,使得原本可能由多种疾病造成的死亡被归咎于接种疫苗。偶合症死亡的预期发生概率取决于接种人群数量和死亡率。”赵占杰分析,广东省2009年新生儿113万,婴儿死亡率4.4%。,死亡数4972人,预期接种疫苗后24小时内出现偶合死亡136人。2009年广东省AEFI监测系统报告7例接种后24小时内偶合死亡AEFI,即有5.88%的人接种疫苗后24小时内偶合死亡,并归咎于接种疫苗。

  赵占杰说,乙肝疫苗需在0、1、6月龄接种3次,因此很容易偶合其他疾病。1991年~1998年,美国报告了18例新生儿接种乙肝疫苗后的死亡病例,尸检结果都与接种乙肝疫苗无关。另外,王富珍等人也对我国2006年~2007年接种乙肝疫苗后10例婴儿死亡病例进行过分析,其中2例可能为接种疫苗所致急性过敏性休克,属于疫苗异常反应,其余8例为其他疾病所致死亡,与接种疫苗无关。

 145万支乙肝疫苗抵粤

  广州市疾控中心主任王鸣说,儿童接种的乙肝疫苗,最好三针均来自同一公司产品,但由于现在乙肝疫苗选择的抗原、病毒株、制作工艺基本一样,更换品牌也不会有问题。

  “乙肝预防策略中最重要的一点是母婴阻断。对于乙肝阳性妈妈的新生儿,及时接种乙肝疫苗是最可靠的母婴阻断措施。如果要停用一个占40%市场份额的乙肝疫苗生产企业的全部乙肝疫苗产品,如何保证母婴阻断措施不被影响是必须事先考虑的问题。”上海市疾病预防控制中心的陶黎纳医生说,我国每天有3500名乙肝阳性母亲分娩,如果40%的乙肝疫苗市场份额缺口不能解决,那就意味着每天有1400名新生儿将无法得到及时的母婴阻断,事件影响很大。

  陶黎纳认为,这个时候,政府应该担起责任,提供自费乙肝疫苗给新生儿免费使用,尤其是乙肝阳性妈妈的新生儿,“其实也花不了多少钱。算每支疫苗20元,1400名新生儿也只需2.8万元。”

  据记者了解,广东昨日获调配145万支乙肝疫苗,已陆续抵粤,很快可以配送至全省122个县(市)3000多个接种点,可供未来两到三个月使用。

  事实上,打乙肝疫苗后出现死亡病例,然后紧急停用某一疫苗的事件并不是第一次发生。

  已经从事预防接种管理工作13年的陶黎纳回忆,2007年前后,上海报告了三例疑似接种乙肝疫苗后的死亡病例。当时上海免费乙肝疫苗都是北京天坛生物制品股份有限公司生产,一下子叫停使用这个品牌,疾控的工作人员只好连夜调用深圳泰康生产的乙肝疫苗。这三起死亡案例经过尸检,证明1例与接种疫苗有关,属于异常反应,按照规定,国家要对受害人进行补偿。另外两例均是偶合症,与疫苗质量无关。

  康泰公司昨日向本报记者表示,目前公司正在接受调查,不便做任何回应。

  十年问题疫苗一览

  事实上,国内疫苗生产环节乱象频出。

  2004年,江苏省宿迁市药监局暗访查出,宿迁市妇幼保健所以现金结算方式从不具备药品经营资格的安徽人张鹏处购进九种疫苗共6000余支。药监局称“这批药品质量无法保证。”

  2009年,国家食品药品监督局公布,大连金港安迪生物制品有限公司在2008年生产11批冻干人用狂犬病疫苗元月6日检查出违法添加的核酸物质。此后,这家企业生产的两种人用狂犬病疫苗被全部召回。

  2010年,有媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残,引起了政府部门和社会的广泛关注。

  2012年,山东潍坊警方破获一起涉及全国价值过亿元的非法经营疫苗大案,这些疫苗通过非法渠道流出,有的还流向了医院和药店,运输和储存环节都存在重大隐患。

  过往疫苗多是流通问题

  中国疾控中心主任王宇毫不讳言: “疫苗的不良反应率是百万分之一到百万分之二,虽然概率很小,但是目前全球都不能避免不良反应。如果想保护这百万分之一的不良反应人群,现在的技术是难以做到的,目前我国的疫苗生产技术,多数是30年前的技术,这30年来,很少有新技术的疫苗出现。”

  事实上,乙肝疫苗一直是被公认的最安全的疫苗之一。中国疾控中心公布的信息显示,2013年,中国新生儿乙肝疫苗接种率达到95%以上。1992年~2009年,全国预防了9200万人受乙肝病毒的感染,其中预防慢性乙肝病毒感染2400万人,减少肝硬化、肝癌等引起的死亡430万人。

  并未发生质量事故

  每一次发生疑似接种疫苗后不良反应,老百姓首先想到的是,这个疫苗质量有没有问题?是不是假的?记者发现,之前曝光的江西宿迁“假疫苗”和山东潍坊破获的亿元“假疫苗”案,主要还是指流通环节的“假”,没有按照法律规定的程序流入市场,生产质量或许有保障,但在储存、运输环节存在隐患。

  上海市疾病预防控制中心的陶黎纳医生说,“疫苗没有你们想象的那么脆弱”。事实上,经过批签发的疫苗,除了曾被曝光的狂犬疫苗,因为技术的原因没有被检测出“造假”,其他正规上市的疫苗质量都是有保障的,从没发生过因疫苗质量引发的事故。

  广州市疾控中心副主任杨智聪解释,每一种疫苗的有效率都不能说是100%,只能说是80%~90%左右。没有任何一种疫苗能够保证接种100人后完全有效。不管有效无效,作为一个人群整体来衡量,通过疫苗推广之前的临床实验,有效率只有达到80%~90%才能在人群当中进行推广。

  2℃~8℃能保持最长有效期

  疫苗要求在2℃~8℃存储和运输。2010年,山西疫苗乱象报道中,记者曝光了一批高温暴露的疫苗。

  陶黎纳说,各国都将疫苗的储存和运输温度定为2℃~8℃,是为了保持其最长的有效期,保证疫苗被最大限度地利用。疫苗实际也可以在25℃或37℃环境下短期保存,而且这个短期比普通人想象的要长很多。不过,既然规定疫苗的储存和运输温度为2℃~8℃,就应该严格遵守这个规定,违反该规定的情况就应该被调查、纠正。

  美国23年1259人注射乙肝疫苗后死亡

  0~3岁儿童接种后最易出现不良反应世卫组织网站显示疫苗全球普及率达到83%

  康泰乙肝疫苗事件仍在等待调查结果,事实上,就在今年7月,越南也发生了三名新生儿在接种乙肝疫苗后死亡的事件,死亡原因均是过敏性休克。根据越南官方公布的调查结果:这些被注射的疫苗没有过期,并被妥善保存,也没有管理不善的问题。事情发生后,越南卫生部作出了暂时停止整个国家使用乙肝疫苗的决定。然而,越南国家免疫扩大计划的官员仍向父母们表示:要保持冷静,继续给孩子接种。

  文、图、表/本报记者杜安娜

  接种乙肝疫苗导致婴儿死亡的案例并非孤例。记者从美国国家疫苗信息中心的统计查询到,从1991年至2013年11月,全美注射乙肝疫苗后死亡的人数达到1259人,其中0~3岁的婴幼儿有769人。此外,有四万多人在接种乙肝疫苗后不久有过就医记录。

  美国年均30婴接种后死亡

  在0~3岁这个年龄段中,因不良反应进行急诊治疗的就有4465人。统计结果显示,接种乙肝疫苗后死亡的主要人群就是0~3岁这个年龄段,其次是17~44岁这一年龄阶段,统计显示共有308人死亡。

  在美国国家疫苗信息中心的数据库中还可以看到,在0~3岁这个年龄段中,1993年~1996年期间,每年接种乙肝疫苗后死亡的婴幼儿都超过50人,其中1993年死亡人数最高,达到68人。从1991年美国普及乙肝疫苗接种到2013年,平均每年有30名0~3岁婴幼儿在接种疫苗后死亡。记者在美国国家疫苗信息中心查询到,截至今年11月,有12名0~3岁婴幼儿在接种疫苗后死亡。

  接种乙肝疫苗是无奈之举

  在美国国家疫苗信息中心的统计数据中可以看到,注射乙肝疫苗导致不良反应以至死亡的数量近五年来并没有太大变化。美国内科医生与外科医生协会的成员Dr. Jane Orient在他的研究报告中说道:对于大多数孩子来说,一个严重的疫苗反应的风险可能比乙肝的危险性大100倍。

  这是有章可循的。记者在世界卫生组织的官方网站上查到,2004年因乙肝病毒死亡的美国人有5人,而同一年中,美国因注射乙肝疫苗死亡的婴儿就有21人。

  美国国家疫苗信息中心也对疫苗使用的风险作出了明确的说明,1991年,美国疾病预防控制中心建议对所有的新生儿接种乙肝疫苗是无奈之举,因当时没法说服高危人群(包括静脉注射毒品滥用者和多性伴侣者)去做乙肝疫苗接种。

  截至2012年3月,美国国家疫苗信息中心共报告了66654例乙肝疫苗相关的不良事件报告,包括头痛、烦躁不安、极度疲劳、脑部炎症、痉挛等。在外界报道中,更是有超过1500例接种乙肝疫苗后死亡的案例,包括婴儿猝死综合征。

  美国欧洲普及率已达90%

  记者在美国国家疫苗信息中心网页上看到,推荐的一篇Barbara Loe Fisher的论文《乙型肝炎:歧视和疫苗伤害》中描述了世界各国对注射乙肝疫苗的争议。

  论文中指出,在有些国家,因为社会对乙肝患者的歧视以及对乙肝的“妖魔化”,导致医生大规模使用乙肝疫苗和药品。在法国,乙肝疫苗受害者家属起诉制药巨头葛兰素史克( GSK)和赛诺菲巴斯德过失杀人,但随后家属就被禁止起诉发起和推动强制性乙肝疫苗接种的两个前法国政府卫生官员。

  争议虽然还在继续,但记者在世界卫生组织的网站上看到,世界卫生组织刚刚发布的2013年疫苗普及报告中显示,如今在世界上乙肝疫苗的普及率已经达到83%,其中美国、欧洲国家已达到90%以上,在非洲国家还只有72%。
(作者:  编辑:康康  来源:中国青年网)
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